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: Rückschlag für Merck auch in Amerika

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lzt. FRANKFURT, 2. März. Der Pharma- und Chemiekonzern Merck KGaA darf seine wichtigste Arzneimittelentwicklung der vergangenen Jahre, das Multiple-Sklerose-Präparat Cladribin, auch in den Vereinigten Staaten nicht auf den Markt bringen.

          lzt. FRANKFURT, 2. März. Der Pharma- und Chemiekonzern Merck KGaA darf seine wichtigste Arzneimittelentwicklung der vergangenen Jahre, das Multiple-Sklerose-Präparat Cladribin, auch in den Vereinigten Staaten nicht auf den Markt bringen. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat sich nach Auskunft des Unternehmens in einer Stellungnahme negativ geäußert. Die mit dem Zulassungsantrag eingereichten Studienergebnisse zeigten zwar Anhaltspunkte für die Wirksamkeit von Cladribin, räumten aber nicht die Bedenken gegen Sicherheitsrisiken und Einwände zum Kosten-Risiko-Profil des Medikaments aus, heißt es im "Complete Response Letter" der Behörde, das einer Ablehnung gleichkommt. Das Urteil ist für Merck herb, kommt aber nicht überraschend und hat deshalb auch den Aktienkurs am Mittwoch kaum beeinflusst: Ähnlich ablehnend hatte sich schon im vergangenen Herbst und abermals in diesem Januar die europäische Zulassungsbehörde EMEA geäußert. Danach hat Merck den Antrag auf die Zulassung von Cladribin in Europa zurückgezogen. Dieser Schritt steht für Amerika noch aus. Formal hat Merck die Möglichkeit, weitere Studienergebnisse, die bis Ende des Jahres erwartet werden, nachzureichen. Große Hoffnung scheint das Unternehmen für Cladribin aber nicht mehr zu hegen: Es werde ein Abschlussgespräch mit der Behörde zum Prüfungsverfahren angestrebt, heißt es in einer Mitteilung.

          Wie einträglich Cladribin für Merck hätte werden können, hat der Vorstandsvorsitzende Karl-Ludwig Kley noch in der vergangenen Woche in seinem Ausblick auf das laufende Geschäftsjahr umrissen: Die Zulassung von Cladribin in Amerika vorausgesetzt, sollten die Umsätze der Arzneimittelsparte Serono der Prognose zufolge in diesem Jahr um bis zu 10 Prozent oder 570 Millionen Euro steigen. Für den nun nach aller Voraussicht eintretenden gegenteiligen Fall ist hingegen nur mit einem Plus zwischen 1 und 6 Prozent zu rechnen. Allein in Amerika wäre die neuartige Arznei gegen Multiple Sklerose (MS) den Schätzungen der Merck-Manager zufolge demnach für einen Umsatz von bis zu 500 Millionen Euro im Jahr gut gewesen.

          Die von den nationalen Behörden in Russland und Australien erteilten Zulassungen für die Tablette fallen im Vergleich dazu nicht ins Gewicht. Kley räumte ein, ohne die Zulassung für die beiden wichtigsten Verkaufsregionen Europa und Amerika seien die Umsätze kaum der Rede wert. Bis zur Ablehnung der europäischen Zulassungsbehörde galt Cladribin dagegen sogar als ein möglicher neuer "Blockbuster" für Merck. So werden in der Pharmabranche Arzneimittel genannt, mit denen mehr als 1 Milliarde Dollar im Jahr umgesetzt werden. Bis zur Marktreife kostet die Entwicklung solcher Medikamente die Hersteller allerdings auch bis zu 800 Millionen Dollar.

          Der Markt für MS-Medikamente insgesamt wird bei rund 2 Millionen Patienten auf bis zu 8 Milliarden Dollar geschätzt. Cladribin sollte MS-Patienten das Leben mit ihrer Krankheit nicht zuletzt durch die orale Darreichungsform als Tablette erleichtern. Auf dieselbe Strategie setzt auch der Schweizer Arzneimittelhersteller Novartis, der das Rennen um das erste Produkt dieser Art nun endgültig für sich entschieden haben dürfte: Schon im vergangenen Herbst hat die FDA dem Novartis-Präparat Gilenya die Zulassung erteilt. Auf welche Forschungsfelder sich Merck in der Arzneimittelentwicklung nach dem Fehlschlag mit Cladribin nun konzentrieren wird, ist noch offen. Die größten Umsatzbringer sind zurzeit das Krebsmittel Erbitux und das per Injektion verabreichte MS-Medikament Rebif. Alle Forschungsprojekte stünden auf dem Prüfstand, heißt es aus dem Unternehmen.

          Weit fortgeschritten sind in der klinischen Erprobung bislang Wirkstoffe gegen verschiedene Krebsformen, Parkinson und Rheuma. Personelle Konsequenzen aus der seit Jahren dauernden Flaute der Sparte hat der Konzern schon gezogen: Zum Jahreswechsel hat Stefan Oschmann Elmar Schnee als Leiter des Pharmageschäfts ersetzt. Er will sich aber erst nach der Hauptversammlung des Konzerns im April zu seinen Plänen äußern.

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