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Medikamenten : Der Schock im Testlabor

  • -Aktualisiert am

Das Northwick Park Hospital in Harrow bei London Bild: dpa/dpaweb

Die Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in London brachte gesunde Männer in Lebensgefahr. Warum, weiß bisher niemand. Wahrscheinlich hätte man das Desaster aber vermeiden können.

          7 Min.

          Der Mann am Telefon leidet hörbar Qualen: „Ganz furchtbar traurig“ sei das Schicksal der Versuchspersonen in London, er selbst stehe seit Tagen wie unter Schock, hoffe inständig auf Besserung für die Betroffenen. Thomas Hünig fragt sich, wie die Immunabwehr gesunder Männer Amok laufen konnte, Stunden nachdem sie sich in einer Londoner Klinik freiwillig Milligrammengen eines neuartigen Antikörpers namens TGN1412 in ihre Adern infundieren ließen.

          Denn dieser Wirkstoff ist für Hünig das, was man in Wissenschaftlerkreisen gern das „geistige Baby“ eines Forschers nennt. Er hat, um aus der Idee ein Medikament machen zu können, die Biotechfirma TeGenero gegründet. Bis Anfang der Woche war das von ihm an der Universität Würzburg entwickelte Therapieprinzip einer der wenigen biotechnologischen Hoffnungsträger made in Germany. Der Antikörper sollte bei Autoimmunkrankheiten und Blutkrebs „ein zu stark oder ein zu schwach reagierendes Immunsystem therapeutisch ausbalancieren“. So steht es auf der Website der Firma mit derzeit 15 Mitarbeitern. Doch die Suche nach jener Balance endete diese Woche schon bei den allerersten Tests an Menschen in einem Fiasko. Alle sechs kerngesunden jungen Männer erlitten Stunden nach der Infusion ein lebensbedrohliches Multiorganversagen. Sie liegen seither auf der Intensivstation der Londoner Northwick-Park-Klinik, zwei schweben weiterhin in akuter Lebensgefahr.

          „Wir hier haben Glück gehabt“

          Der Vorfall bringt etwas ans Licht der Öffentlichkeit, das seit je als Achillesferse der Arzneimittelindustrie gilt: die sogenannten Phase-I-Studien (siehe Kasten). Auch wenn Versuchstiere die Substanz gut vertragen haben, wird hier bei Menschen zunächst mit sehr niedrigen Dosen erprobt, ob sich nicht doch eine Giftwirkung zeigt. „Was wir bei diesem Test gesehen haben, ist noch nie zuvor geschehen“, sagt Sarah Coakley von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA. Schon die erste, niedrigste Dosis setzte bei allen Testpersonen offenbar sofort eine entzündliche Schockreaktion in Gang.

          Nicht nur in London hat man derzeit allen Grund, nach möglichen Ursachen für die lebensbedrohliche Immunattacke zu suchen. Auch in Deutschland wurde die Studie sowohl von der ehemaligen Ethikkommission der Ärztekammer Berlin als auch von der für biologische Arzneimittel zuständigen Bundesbehörde, dem Paul Ehrlich-Institut (PEI) in Langen, genehmigt. „Wir hier haben Glück gehabt“, sagt dessen Präsident Johannes Löwer, „unsere Genehmigung erfolgte ein wenig später als die der britischen Behörden.“ Da hatte die global als Dienstleister für klinische Studien agierende amerikanische Firma Parexel zusammen mit TeGenero schon entschieden, den Versuch in London statt bei Parexel in Berlin beginnen zu lassen.

          Gesunde in Schwerstkranke verwandelt

          Löwer beunruhigt ein Aspekt des Falles besonders: Seine Experten können auch jetzt in den vor Beginn der Studie vorschriftgemäß eingereichten tierexperimentellen Daten „keinerlei Hinweise“ entdecken, die auf derartige Nebenwirkungen gedeutet hätten. Selbst wenn Makaken eine um den Faktor 500 höhere Dosis infundiert bekamen, zeigten sie laut den von Tegenero eingereichten Ergebnissen nur leichte Lymphknotenschwellungen. Mögliche Ursachen des Desasters könnten auch Fehler bei der Dosierung der Arznei oder eine gefährliche Verunreinigung bei der Herstellung des Produkts gewesen sein. Bislang mag dies auch die britische Arzneimittelbehörde nicht ausschließen.

          Sollte jedoch der Antikörper selbst Auslöser der Nebenwirkungen gewesen sein, stellt sich für die gesamte Biotechbranche, die mit Antikörper-Arzneimitteln jährlich rund 14 Milliarden Euro umsetzt, die Frage: Wie konnte das in Tierversuchen über Jahre unauffällige Mittel Gesunde in Schwerstkranke verwandeln?

          „Mechanistisch nicht erklärbar“

          Für den Grundlagenforscher Hünig ist die Immunattacke derzeit aus seinen Daten „mechanistisch nicht erklärbar“. Auch die Firma TeGenero beteuert in schriftlichen Stellungnahmen, die beobachteten Nebenwirkungen seien in allen Tierversuchen zuvor niemals beobachtet worden und daher „völlig unerwartet“ aufgetreten.

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