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Arzneimittelstudien im Ausland : Die Trickserei mit den Pillen

  • -Aktualisiert am

Nicht nur die Resistenzen, auch die Engpässe bei der Antibiotika-Versorgung sind zum Problem geworden.. Bild: dapd

Medikamentenstudien sind teuer. Deshalb werden sie immer häufiger in Ländern durchgeführt, wo die Arbeit billig ist und die Kontrolle eher lax. Das verlockt dazu, Daten zu manipulieren. Hunderte von Fällen kamen jetzt ans Licht.

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          Der Zufall ist ein Gast, den man in dieser Klinik nicht auf Station haben möchte. Für jeden Patienten sind die Medikamente schon vor der ersten Untersuchung abgepackt und versiegelt, jede Infusion und jede Blutentnahme wird vom Computer neben dem Bett vorgegeben, und damit niemals das falsche Medikament beim falschen Probanden oder der falsche Messwert in der falschen Akte landet, müssen sich Untersucher und Untersuchter bei jedem Arbeitsschritt mit Plastikpass und Barcode ausweisen. Ein Scanner stellt dann sicher, dass das Schicksal der Wissenschaft nicht ins Handwerk pfuscht.

          Das Versuchsobjekt Mensch ist unberechenbar genug, deshalb will man am Humanpharmakologischen Zentrum des deutschen Arzneimittelherstellers Boehringer Ingelheim zumindest alles um ihn herum kalkulierbar machen. Schließlich geht es um ein riskantes Geschäft: Aufgabe der 35 Ärzte, Krankenschwestern und Assistenten in Biberach ist es, erstmals auszuprobieren, was ein neues Medikament beim Menschen bewirkt, nachdem es sich im Reagenzglas und im Tierversuch bewährt hat. „Phase-1-Studie“ nennt der Mediziner einen solchen Erstkontakt. Im Anschluss daran werden Dosis, Wirksamkeit und Nebenwirkungen eines Mittels in sogenannten Phase-2- und Phase-3-Studien an einer größeren Zahl von Patienten getestet.

          2000 Pfund für ein großes Risiko

          Wie gefährlich solche ersten klinischen Versuche sein können, mussten vor acht Jahren sechs junge Männer in London erfahren. Ähnlich wie die meisten Probanden von Boehringer Ingelheim hatten sie ihren Körper für eine gewisse Aufwandsentschädigung, in diesem Fall zweitausend britische Pfund, der Medizin zur Verfügung gestellt. Ein paar Wochen später rangen sie um ihr Leben. Multiples Organversagen trat auf. Aufgestachelt von einer Spritze des neuen Wirkstoffs TGN 1412, war ihr Immunsystem Amok gelaufen. Dieselbe Substanz hatte zuvor bei Affen noch völlig harmlos gewirkt.

          Das Thema Sicherheit steht deshalb ganz oben auf der Prioritätenliste im Biberacher Studienzentrum. Vor jedem Test werden ungeeignete Probanden gründlich ausgesiebt. Der eigentliche Versuchsraum ein Stockwerk höher erinnert wiederum mehr an eine Intensivstation als an ein Forschungslabor: Linoleumboden, kahle Wände, Halogenlicht, dazwischen acht Betten, umgeben von dem üblichen Hightech-Gerätepark, mit dem bei Schwerstkranken Blutdruck, Herzschlag und Atmung überwacht werden. Am Kopf des Raums steht ein halbrundes Pult, dahinter, so wird versichert, beobachte stets ein Arzt, was mit den Probanden während des Versuchs passiert.

          Erst wenn die kritischste Phase vorbei ist, dürfen die Freiwilligen umziehen in den „kuschligen“ Bereich, wie ihn ein Mitarbeiter nennt. Im Nebentrakt, umgeben von Bibliothek, Billardtisch und Beamer, lässt sich die manchmal tagelange Beobachtungszeit im Zweibettzimmer mit Hotelstandard wesentlich angenehmer verbringen.

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