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Apotheken : Ein elektronischer Pass für jedes Arzneimittel

  • -Aktualisiert am

Alle Arzneimittelpackungen besitzen künftig einzigartige Sicherheitsmerkmale und einen Erstöffnungsschutz. Bild: obs

Von jetzt an wird die Arzneimittelversorgung sicher. Das versprechen die EU und die Pharmaindustrie. Doch ein paar Ausnahmen lassen den neuen Schutzzaun löchrig erscheinen.

          Der Patient stutzte. Die teuren Hepatitispillen, die der Arzt verordnet hatte, waren weiß. Bisher waren sie immer orange gewesen. Er wunderte sich, nahm die Pillen nicht und brachte sie zurück in die Apotheke. So wurden vor zwei Jahren Fälschungen in großem Stil mit dem Präparat „Harvoni“ aufgedeckt. Zwar waren die Pillen echt, doch sie durften in Europa nicht vertrieben werden. Um die illegalen Präparate dennoch an den Mann zu bringen, war die Packung gefälscht worden. In der Apotheke hatte das niemand bemerkt. Das soll künftig nicht mehr passieren können.

          Andreas Mihm

          Wirtschaftskorrespondent in Berlin.

          Von diesem Samstag an greift ein neues EU-weites Sicherheitssystem gegen gefälschte Arzneimittel, die rezeptpflichtig sind. Es heißt „Securpharm“, und sein Aufbau hat die europäische Pharmaindustrie einen niedrigen dreistelligen Millionenbetrag gekostet. Die Fälschungsabwehr beruht auf zwei Komponenten. Die erste verhindert unentdeckte Manipulationen an der Verpackung. Mit dem Öffnen wird die Packung so beschädigt, dass jeder erkennt, dass sie nicht mehr fabrikneu ist. Manche Schachteln tragen schon heute solche Siegel oder Aufreißlaschen. Jetzt ist es Pflicht für alle fabrikneuen Packungen.

          Die zweite Neuerung ist weniger auffällig, aber umso komplexer und wirksamer: Jede Arzneimittelpackung, die neu für den europäischen Markt bestimmt ist, hat eine individuelle Registernummer. „Jede Packung bekommt ihren eigenen elektronischen Personalausweis“, sagt Norbert Gerbsch, der den Prozess für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie begleitet hat. Die Nummer, vergeben nach einem Zufallsverfahren, wird noch auf der Fertigungsstraße als Matrix-Code auf die Packung gedruckt. Die Hersteller mussten ihre Fertigungsstraßen aufwendig umrüsten, von denen jedes Jahr 750 Millionen Packungen mit 60.000 unterschiedlichen Arzneimitteln laufen.

          Die Packungsdaten werden online auf einem Rechner der Pharmaindustrie gespeichert. Wandert die Schachtel in der Apotheke über die Theke, hält der Apotheker sie unter den Scanner. Der liest die Daten aus, gleicht die Nummer mit der auf dem Zentralrechner hinterlegten ab und bucht die Schachtel aus. So kann in Sekundenbruchteilen festgestellt werden, aus welcher Fertigung die Packung stammt und ob sie nur einmal ausgegeben wurde. Auch Arzneimittelrückrufe, die häufiger vorkommen, als Kunden mitbekommen, werden so einfacher, weil die Herausgabe zentral gesperrt werden kann.

          Der Data-Matrix-Code, der wie ein QR-Code aussieht, kann mehr als nur Sicherheit. Er hilft dem Apotheker bei der Steuerung des Warenwirtschaftssystems, der Rechner weiß, wie viele Schachteln noch da sind und ordert im Zweifel nach. Hersteller, Großhändler, Apotheken, Krankenhäuser – an die 22.000 Beteiligte sind an das System angeschlossen, auf das die Industrie stolz ist. Denn sie hat, wenn auch mit ein paar Jahren Verspätung, der EU-Kommission bewiesen, dass sie in der Lage ist, ein solches System allein und ohne genaue staatliche Vorgaben auf die Beine zu stellen. Im Jahre 2011 hatte die EU ihre Fälschungsschutzrichtline vorgelegt. Damals hatten die Hersteller in Deutschland Securpharm gegründet, um die Umstellung vorzubereiten. Doch statt im Jahr 2016 geht es erst jetzt los. Nach und nach würden die Packungen Apotheken und Krankenhäuser erreichen, sagt die Chefin des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller, Birgit Fischer. „Dieser Schutz vor Fälschungen wird also mit jedem Tag ein Stück besser.“

          Versorgung vor Sicherheit

          Doch ganz so reibungslos, wie sich das alle erhofft hatten, geht es dann doch nicht. Zwar machen in Europa auch die Nicht-EU-Staaten Island, Liechtenstein und Norwegen mit, die Schweiz wartet noch ab. Doch mit Griechenland und Italien beteiligen sich zwei Länder, aus denen in der Vergangenheit gefälschte oder gestohlene Arzneimittel verbreitet worden waren, erst im Jahr 2025 an dem umfassenden Sicherheitssystem.

          Auch die deutschen Krankenhäuser pochen auf eine Ausnahme vom lückenlosen Scan jeder Packung. Bis zuletzt suchte das Bundesgesundheitsministerium in dem Streit zu vermitteln. Denn den Kliniken, die Großverbraucher an Medikamenten sind, ist es schlicht zu aufwendig, Tausende Packungen, die direkt vom Hersteller kommen, einzeln einzulesen.

          „In den Krankenhausapotheken müssten voraussichtlich Hunderte von zusätzlichen Mitarbeitern eingestellt werden, die nichts anderes tun, als jede Einzelpackung zu scannen“, sagt der Hauptgeschäftsführer der Deutschen Krankenhausgesellschaft, Georg Baum. Er nennt das einen „kaum zu rechtfertigenden personellen und finanziellen Aufwand, dem zudem kaum Verbesserungen des Fälschungsschutzes gegenüberstehen“. Baum verlangt für seine Kliniken eine Schonzeit, falls sich zeige, dass das System sie überfordere. Wenn Italien und Griechenland großzügige Übergangsfristen genehmigt bekämen, sei „die negative Haltung der EU bezüglich einer Verschiebung um ein Jahr in Deutschland gar nicht zu verstehen“.

          Im Notfall geht Versorgung aber vor Sicherheit. Damit die Abgabe von Arzneimitteln in der Apotheke nicht zusammenbricht, falls das Internet einmal ausfällt, können die Packungsnummern auf dem zentralen Server auch über das Handy abgefragt werden. Falls auch das nicht geht, dürfen die Packungen auch so ausgegeben werden, die Nummern müssen dann allerdings nachträglich ausgebucht werden. So sicher ist das System: Kein Patient bleibt ohne seine Arzneimittel.

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