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Pharma : Neuer Arzneimittelrückruf erschüttert die Biotech-Branche

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Die Firmen Biogen Idec (Massachusetts) und Elan (Irland) haben das gemeinsam vertriebene Medikament Tysabri zur Behandlung von Multipler Sklerose vom Markt genommen. Ein Patient war gestorben.

          Die Arzneimittelindustrie wird von einem neuen Medikamentenrückruf erschüttert. Das Biotechnologieunternehmen Biogen Idec mit Sitz im amerikanischen Cambridge (Massachusetts) und die irische Elan haben das gemeinsam vertriebene Medikament Tysabri zur Behandlung von Multipler Sklerose vom Markt genommen. Alle klinischen Tests für Tysabri werden ausgesetzt. Damit reagieren Biogen Idec und Elan auf den Todesfall eines Patienten bei der Einnahme des Mittels.

          Tysabri ist erst im November vergangenen Jahres von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA freigegeben worden und war das erste neuartige Mittel zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) seit längerer Zeit. Entsprechend große Hoffnungen hatten die beiden Unternehmen für das Medikament. Tysabri hat in den Schlußmonaten des vergangenen Jahres zwar erst einen Umsatz im einstelligen Millionenbereich erzielt. Insgesamt wurde dem Mittel jedoch ein Umsatzvolumen von 3 Milliarden Dollar im Jahr zugetraut.

          Dramatischer Wertverlust

          Die Aktienkurse von Biogen Idec und Elan, zwei der führenden Biotechnologie-Unternehmen in der Welt, haben deshalb am Montag dramatisch an Wert verloren. Die Aktie von Biogen Idec stürzte im Handelsverlauf um fast 45 Prozent auf 37,50 Dollar ab, Elan büßte sogar mehr als zwei Drittel auf 8,80 Dollar ein. Konkurrierende Hersteller von MS-Medikamenten profitierten dagegen: Der Aktienkurs der Berliner Schering AG legte im Handelsverlauf um mehr als 5 Prozent zu. Auch die Wettbewerber Serono aus der Schweiz und Teva aus Israel verzeichneten Kursgewinne. Tysabri war ein Konkurrenzprodukt für Betaferon, das mit einem Jahresumsatz von zuletzt 782 Millionen Euro umsatzstärkste Schering-Präparat.

          Zudem sollte Tysabri auch gegen die Darmkrankheit Morbus Crohn eingesetzt werden und wäre damit ebenfalls in Konkurrenz zu Schering getreten. Die Berliner haben mit Leukine auch ein Mittel gegen Morbus Crohn in der klinischen Entwicklung. Bislang hatte Schering für Betaferon mit Blick auf die Geschäftsaussichten nur allgemein von „Wachstum“ gesprochen, diesen erwarteten Zuwachs aber nicht genauer eingegrenzt.

          Einbruch Anfang November

          An dieser grundsätzlichen Vorhersage wollte ein Schering-Sprecher zunächst auch nichts ändern. Im vergangenen Jahr hatte der Betaferon-Umsatz um 2 Prozent zugelegt. Analysten verwiesen auf den Einbruch der Schering-Aktien Anfang November vergangenen Jahres, als Elan und Biogen unerwartet gute Studienergebnisse zu Tysabri vorgestellt hatten. Dies kehre sich jetzt wieder um.

          Die wesentlichen Betaferon-Wettbewerber sind das Präparat Rebif von Serono und Copaxone von Teva. 2004 wuchs der Umsatz von Seronos Rebif in lokalen Währungen um 25,4 Prozent auf 1,1 Milliarden Dollar und damit erheblich schneller als der von Betaferon. Der Umsatz von Copaxone lag zuletzt knapp unterhalb von 1 Milliarde Dollar. Schering hofft unterdessen, den Anwendungsbereich von Betaferon auf die Behandlung Multipler Sklerose in früherem Stadium und auf eine höhere Dosierung zu erweitern.

          Seltene Erkrankung des Nervensystems

          Die Nebenwirkungen von Tysabri waren nach Angaben von Biogen und Elan bei der kombinierten Einnahme von Tysabri und Avonex, einem anderen MS-Medikament der beiden Unternehmen, nach einer Behandlungsdauer von mehr als zwei Jahren aufgetreten. Es handelte sich dabei um eine seltene Erkrankung des Zentralnervensystems, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie. Die Rücknahme vom Markt erfolgte nach Angaben der Unternehmen in Absprache mit der FDA.

          Der Rückruf von Tysabri kommt nicht einmal ein halbes Jahr nachdem der amerikanische Pharmakonzern Merck & Co. mit dem Vermarktungsstopp seines Schmerzmittels Vioxx ein Debakel erlebt hatte. In der vergangenen Woche zeichnete sich allerdings eine für das Unternehmen erfreuliche Wende ab: Die FDA empfahl die Wiedereinführung des Medikaments, weil der Nutzen von Vioxx höher eingestuft wurde als das Risiko. Eine Entscheidung über die Wiederaufnahme der Vermarktung ist jedoch noch nicht getroffen.

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