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Pharma-Industrie : Spektakuläre Wende im Fall Vioxx

  • Aktualisiert am

Die Merck-Pille - vielleicht schon bald wieder auf dem Markt erhältlich Bild: AP

Ein Expertenausschuß der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hat sich für die Wiedereinführung des umstrittenen Medikamentes ausgesprochen. „Nur“ eine Empfehlung, die für ziemliche Aufregung sorgt.

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          In der Affäre um das vom Markt genommene Schmerzmittel Vioxx zeichnet sich eine spektakuläre Wende ab: Ein Expertenausschuß der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hat am Freitag die Wiedereinführung des Medikaments empfohlen.

          Vioxx war im September vergangenen Jahres zurückgezogen worden, nachdem in Studien ein erhöhtes Risiko von Herzkrankheiten in Zusammenhang mit der Einnahme des Mittels festgestellt worden war. Den Vioxx-Hersteller Merck & Co., Whitehouse Station (New Jersey), hat der Skandal in eine schwere Krise gestürzt.

          Lediglich eine Empfehlung

          Dem Unternehmen sind Milliardenumsätze weggebrochen, es drohen hohe Schadenersatzzahlungen, und der Aktienkurs ist eingestürzt. Als die Entscheidung des Ausschusses am Freitag bekannt wurde, setzte das Papier zu einem Höhenflug an und legte um 13 Prozent auf 32,61 Dollar zu. Das ist gleichwohl noch immer deutlich unter dem Kurs von 44,46 Dollar am Tag vor dem Vermarktungsstopp von Vioxx.

          Die Entscheidung des Ausschusses ist lediglich eine Empfehlung, die endgültige Freigabe muß von der FDA selbst erteilt werden. Die Behörde folgt aber üblicherweise den Empfehlungen ihrer Sachverständigen, sie will ihre Entscheidung innerhalb der nächsten Wochen treffen. Merck selbst wollte am Freitag keine Stellungnahme über die Zukunft von Vioxx abgeben. Das Unternehmen hatte aber bereits am Donnerstag angedeutet, über die Wiedereinführung des Medikaments nachzudenken. Offen bleibt vorerst auch die Frage, ob Vioxx auch in außeramerikanischen Märkten zurückkehren könnte.

          Neue Studienergebnisse

          Die Wiederauferstehung von Vioxx wird möglich, weil der Ausschuß zu dem Schluß kam, daß auch vergleichbare Mittel erhebliche Nebenwirkungen haben können. Das Gremium beschäftigte sich neben Vioxx mit den Medikamenten Celebrex und Bextra des Wettbewerbers Pfizer. Alle drei Mittel gehören zur Kategorie der sogenannten Cox-2-Hemmer.

          In den Monaten nach dem Vermarktungsstopp von Vioxx waren Studienergebnisse aufgetaucht, wonach auch Celebrex und Bextra schwere Nebenwirkungen auf das Herz haben könnten. Damit konnten auch Celebrex und Bextra nicht mehr als gefahrlose Alternativen zu Vioxx gelten.

          Restriktionen bei Endverbraucherwerbung

          Der Ausschuß kam zu dem Schluß, daß trotz der Nebenwirkungen der Nutzen der Cox-2-Hemmer für den Patienten zu groß sei, um sie alle vom Markt verschwinden zu lassen. Allerdings dürften auf die Hersteller in Zukunft einige Auflagen zukommen: Die meisten Ausschußmitglieder forderten die prominenteste Form von Warnhinweisen auf den Verpackungen, sogenannte „Black Box“- Warnungen in einem schwarzen Kasten.

          Auch wurde von vielen Experten ein Verbot oder zumindest Restriktionen bei der Endverbraucherwerbung für diese Mittel gefordert, darüber hinaus könnte der Einsatz der Medikamente auf gewisse Patientengruppen beschränkt werden. Weiterhin reklamiert das Gremium künftig für neue Schmerzmittel längerfristige und größer angelegte klinische Tests an Patienten.

          Erfreulich für Hersteller Merck

          Vioxx dürfte selbst bei einer Wiedereinführung die früheren Umsatzdimensionen nicht mehr erreichen. Im Jahr 2003 brachte Vioxx einen Umsatz von 2,5 Milliarden Dollar. Die zu erwartenden Restriktionen dürften auch das Geschäft von Pfizer belasten, das im vergangenen Jahr vom Vioxx-Rückzug profitiert hat: Der Umsatz mit Celebrex stieg um 75 Prozent auf 3,3 Milliarden Dollar, Bextra legte um 87 Prozent auf 1,29 Milliarden Dollar zu. Obwohl auch die Pfizer-Aktie am Freitag um fast 7 Prozent zulegte, ist das Unternehmen der Verlierer der Ausschußsitzung: Das Unternehmen hatte darauf gehofft, seine Produkte von Vioxx abgrenzen zu können und sie als viel sicherer darzustellen.

          Die Entscheidung des Gremiums ist für Merck nicht nur wegen der Aussicht auf zusätzliche Umsätze erfreulich. Vor allem könnte sich dadurch die juristische Position des Unternehmens in der Flut von Schadenersatzklagen von Patienten und Angehörigen deutlich verbessern. Analysten haben in der Vergangenheit geschätzt, daß auf Merck Schadenersatzzahlungen in zweistelliger Milliarden-Dollar-Höhe zukommen könnten.

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