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Novartis : Teure Medizin im Ausguss

Objekt des Streits Bild: BLOOMBERG NEWS

Ein kleiner Pharmahersteller hat den Zorn des großen Pharmakonzerns Novartis auf sich gezogen. Aposan macht aus einer großen Flasche eines Medikaments drei günstige Spritzen. Dieses „Auseinzeln“ könnte die Spielregeln im Markt ändern.

          Der kleine Pharmahersteller Aposan hat den Zorn des Pharmakonzerns Novartis auf sich gezogen. Aposan macht aus einer großen Flasche von Novartis’ Augenmedikament Lucentis drei günstige Spritzen. Dieses „Auseinzeln“ könnte die Spielregeln im Pharmamarkt verändern. Ein Hamburger Gericht muss nun entscheiden, ob das überhaupt rechtens ist.

          Bernd Freytag

          Wirtschaftskorrespondent Rhein-Neckar-Saar mit Sitz in Ludwigshafen.

          Beide Unternehmen stehen sich unversöhnlich gegenüber. Hier der Schweizer Pharmariese mit fast 60 Milliarden Dollar Umsatz und mehr als 120 000 Mitarbeitern. Dort der mittelständische Medikamentenhersteller Aposan aus Köln, mit 100 Mitarbeitern und einem kleinen zweistelligen Millionenumsatz.

          Es geht für viele um viel, wenn sich die Kombattanten am Dienstag im Landgericht Hamburg treffen: Aposan kämpft um das Geschäftsmodell; die Krankenkassen sorgen sich um höhere Kosten; die verunsicherten Patienten um ihre Behandlung, und für Novartis geht es um eine Menge Geld: Immerhin 2,4 Milliarden Dollar hat der Konzern im Vorjahr mit Lucentis, einem Medikament gegen Makuladegeneration - altersbedingte Netzhautablösung -, umgesetzt.

          Was im Lebensmittelhandel nur ein müdes Lächeln nach sich zieht, ist im  Pharmabereich heftig umstritten

          Der Schweizer Pharmakonzern sieht seine Rechte an dem Augenheilmittel durch eine vermeintlich simple Dienstleistung der Hamburger Aposan-Tochtergesellschaft Apozyt bedroht. Apozyt füllt die von Novartis ausschließlich in einer Durchstechflasche angebotene flüssige Medizin in kleinere und günstigere Fertigspritzen um. Apozyt öffnet nach Darstellung des Unternehmensgründers Clemens Künzer lediglich die Ampullen und fertigt daraus unter Reinraumbedingungen Spritzen. Auseinzeln heißt das im Pharmajargon, und diese Dienstleistung wird so oder so ähnlich von Apotheken nach Vorliegen eines Rezeptes gemacht.

          Ob dieser Service allerdings auch im gewerblichen Maßstab erlaubt ist, darüber gibt es bis dato noch keine höchstrichterliche Entscheidung. Denn was im Lebensmittelhandel nur ein müdes Lächeln nach sich ziehen würde, ist im hochsensiblen Pharmabereich heftig umstritten. Nach Einschätzung Norvartis dürfte die Spritzen ohne neuerliche Tests und Prüfungen überhaupt nicht verkauft werden.

          Dass das Geschäft überhaupt eines ist, liegt an den hohen Margen und damit den hohen Kosten für die Krankenkasse. Lucentis wird nämlich in Durchstechflaschen mit 0,23 Millilitern vertrieben, die empfohlen Dosierung für eine Injektion ins Auge liegt jedoch nach Angaben des Fachblattes „Apotheke adhoc“ bei lediglich 0,05 Millilitern. In der Praxis zieht also ein Arzt eine Spritze auf und schüttet den großen Rest weg. Das ist bares Geld, schließlich kostet eine Durchstechflasche 1200 Euro, Apozyt bietet die Fertigspritze für die Hälfte an. Novartis ist gleich doppelt getroffen: In der Praxis verwenden nämlich heute schon viele Ärzte das deutlich preiswertere und ältere Mittel Avastin des Pharmakonzerns Roche - an dem Novartis mit 30 Prozent beteiligt ist. Avastin, ein Medikament gegen verschiedene Arten von Krebs, ist aber für die Behandlung der Makuladegeneration gar nicht zugelassen. Dass es dennoch weiter verwendet werden darf und von den Kassen auch ersetzt wird, ist rechtens. Dieser „Offlabel-Gebrauch“ wird geduldet, wenn sich ein Wirkstoff als Referenzmittel herausgestellt hat und lange ohne Zwischenfälle angewendet wurde. Künzer hat darauf reagiert und füllt neben Lucentis auch Avastin in kleinere Gebinde um.

          „Wir verändern nichts“

          Wegen der grundsätzlichen Bedeutung des Falles hatte sich das Landgericht Hamburg an den Europäischen Gerichtshof (EuGH) gewandt. Die Luxemburger Richter kamen im Frühjahr zu dem Schluss, dass Herstellbetriebe Präparate umfüllen dürfen, ohne eine neue Zulassung zu beantragen, wenn die Umfüllung nicht zu einer Veränderung des Arzneimittels führt und nur auf der Grundlage individueller Verordnungen geschieht. Darum dreht sich der Streit.

          Das Hamburger Gericht muss nun entscheiden, ob das Arzneimittel beim Umfüllen verändert wird und ob es jeweils tatsächlich nur auf Rezept geschieht. „Wir stellen ausschließlich Rezepturen her, verändern nichts, wir erwärmen nicht, wir kühlen nicht, wir fügen auch kein Kochsalz hinzu“, sagt Künzer. Novartis-Justitiar Alexander Meier sieht das anders. Lucentis habe nur eine Zulassung für das Medikament in der Durchstechflasche. „Wenn wir Fertigspritzen in Verkehr bringen wollten, brauchten wir eine Veränderungsgenehmigung, und das wäre nicht trivial“, sagt er. Angesichts der nahezu industriellen Produktion könne man kaum von begründeten Einzelfällen reden.

          Nach den Worten seines Kollegen Dirk Sauer, der die Entwicklung der Novartis Augenheilkunde leitet, würden Anzahl und Größe von Fremdpartikeln, die vorgeschriebene Höchstmenge an Silikonöl und selbst die Konzerntration des Wirkstoffes in den Spritzen gar nicht mehr überprüft. Das Auseinzeln berge also Risiken: unerwünschte Nebenwirkungen und eine verminderte Wirksamkeit.

          Bleibt die Frage, warum Novartis das Medikament überhaupt nur in solch großen Flaschen anbietet. Nach Sauers Worten muss das Unternehmen sicherstellen, dass jeder Anwender eine ausreichende Menge aufziehen kann. In Versuchsreihen habe man so die Größe der Flasche ermittelt. Sollte das Landgericht gegen Novartis entscheiden, wird der Konzern in den nächste Instanz gehen. Der Streit dürfte in diesem Fall also noch lange dauern. Künzer gibt sich optimistisch. „Ich gehe davon aus, dass wir gewinnen.“

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