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Fälschungsverdacht : Arzneibehörde suspendiert Zulassung von Medikamenten

So mancher Test ist fraglich. Bild: dpa

Ein indisches Unternehmen steht im Verdacht, Studien für Nachahmerprodukte gefälscht zu haben. Die europäische Medikamentenbehörde nimmt systematische Manipulationen an.

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          Behördliche Ermittlungen wegen mutmaßlich gefälschter Medikamententests befeuern die Debatte um die Auslagerung von Arzneistudien in Schwellenländer. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn suspendierte am Freitag vorsorglich die Zulassung für eine Reihe von Nachahmermedikamenten (Generika), die auf Studien der indischen Firma GVK Biosciences fußten. Die Behörde betonte aber, es gebe gegenwärtig keine Hinweise, dass Patienten durch die Arzneimittel gefährdet seien. Apotheken können die betroffenen Präparate aus den Vorräten weiterhin abverkaufen; nur dürfen die Hersteller die Produkte fürs Erste nicht an den Großhandel abgeben oder anderweitig in den Verkehr bringen.

          Klaus Max Smolka

          Redakteur in der Wirtschaft.

          Die Vorgänge unterstreichen die Schwierigkeiten, die entstehen können, wenn Arzneikonzerne ihre Tests an externe Dienstleister auslagern, im Branchenjargon auch Contract Research Organisations (CRO) genannt. Sie sind vor allem für die forschungsorientierten Hersteller von Originalpräparaten wichtig, denn die müssen ihre Neuerungen auf Wirkung und Nebenwirkung an streng überwachten Patientengruppen testen lassen. Aber auch Generikahersteller müssen die Produkte prüfen, um zu gewährleisten, dass die Kopien die an die Originalpräparate gestellten Ansprüche ebenfalls erfüllen. „Bioäquivalenzstudien“ heißen solche Studien. Die CRO haben dieselben Auflagen der Behörden zu erfüllen wie die Pharmakonzerne. Kontrolleure können zu unangekündigten Besuchen auftauchen, um Stichproben zu nehmen.

          Die französische Arzneiaufsicht hatte im Frühjahr solche Stichproben bei der indischen Firma GVK in Hyderabad gemacht. Dabei trat der Verdacht auf, dass alle neun kontrollierten Studien manipuliert seien, zum Beispiel Ergebnisse im Zuge von Herzuntersuchungen. Die europäische Medikamentenbehörde EMA in London nimmt systematische Manipulationen in Hyderabad von 2008 bis 2013 an.

          Das BfArM teilte mit, die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen dürften die Arzneien bis auf weiteres nicht in den Verkehr bringen. „Insgesamt prüft das BfArM derzeit im Rahmen eines Anhörungsverfahrens 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen“, hieß es. Dabei ist zu berücksichtigen, dass eine Arznei mehrere Zulassungen haben kann, zum Beispiel je nach Darreichungsform. Namen nannte die Behörde nicht, und Apotheken dürfen die Produkte verkaufen, ein entsprechendes Verbot müssten die zuständigen Behörden der Bundesländer aussprechen. Das sei aber unwahrscheinlich, sagte ein BfArM-Sprecher. „In den nächsten Tagen“ wolle man das Prüfungsverfahren abschließen, dann erst könne die Behörde eine Liste der Produkte benennen.

          „Keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren“

          Das BfArM will hier die Verhältnismäßigkeit der Mittel wahren, denn: „Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patientinnen und Patienten vor.“ Das liegt daran, dass die Behörde jenseits aller Studien aus der Praxis ständig Indizien auf mögliche Risiken sammelt. „Alle Arzneien unterliegen einer laufenden Überwachung von Sicherheitsrisiken“, sagte der Behördensprecher. 50.000 Meldungen über mögliche unerwünschte Nebenwirkungen von Medikamenten bekommt das BfArM jedes Jahr von Ärzten, Patienten oder auch den Pharmaunternehmen selbst. Weil es bei den vorliegenden Fällen um Generika geht, kann die Behörde die Meldungen zu den fraglichen Mitteln gut einschätzen – weil sie sie mit den Meldungen zu den jeweiligen Originalpräparaten vergleichen kann und mit jenen zu anderen, gleichartigen Generika. Und hier gibt es nach Angaben des BfArM keine Auffälligkeiten.

          Unter den GVK-getesteten Arzneien sind unter anderem Produkte von Hexal und Betapharm. Stada teilte auf Anfrage mit, man sei nicht betroffen, Ratiopharm erwiderte eine Bitte um Rückruf am Freitag nicht.

          Pharmakritiker monieren seit langem die Auslagerung der Patientenstudien an externe Dienstleister – vor allem an solche in Billiglohnländern. Die EMA konstatierte voriges Jahr, Zulassungsstudien würden immer häufiger außerhalb Europas und Amerikas ausgeführt. Grundlage war eine Auswertung von Studien zwischen 2005 und 2011. „Die heile europäische Welt gibt es längst nicht mehr“, sagte BfArM-Präsident Karl Broich im August der Frankfurter Allgemeinen Sonntagszeitung. „Die Versuchung, klinische Prüfungen in Ländern durchzuführen, in denen die Aussagekraft der erhobenen Daten manchmal in Frage steht, ist groß. Uns fehlen vor allem Inspektoren, um die Qualität der Studien vor Ort unabhängig überprüfen zu können.“

          Eine neue Vorgabe der EU, verabschiedet vom EU-Parlament im April, soll mehr Transparenz bringen: Konzerne sollen künftig im Grundsatz alle Daten veröffentlichen, die sie für neue Medikamente in Tests an Probanden gesammelt haben.

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