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Entzündungshemmer Humira : Deutschlands lukrativste Arznei verliert ihr Patent

Bisher produziert Abbvie dank eines Patents den Entzündungshemmer Humira allein. Bild: Abbvie

Der Entzündungshemmer Humira ist auch global der Kassenschlager. Nun endet die Alleinstellung. Können die Krankenkassen hoffen?

          Die Nachahmerspezialisten stehen schon bereit, um zum Angriff zu blasen: Das umsatzstärkste Arzneimittel der Welt – und auch Deutschlands – verliert seinen Patentschutz in Europa. Am Dienstag um Mitternacht endet die Monopolstellung für den Entzündungshemmer Humira – vertrieben vom amerikanischen Pharmakonzern Abbvie, entwickelt einst vom deutschen Chemiekonzern BASF. Abbvie bezieht beinahe zwei Drittel seiner Erlöse aus den Verkäufen des Mittels, das unter anderem gegen Rheuma und Psoriasis verschrieben wird.

          Klaus Max Smolka

          Redakteur in der Wirtschaft.

          Das stark entzündungshemmende Präparat brachte den Amerikanern im vergangenen Jahr 18,4 Milliarden Dollar Umsatz ein. Weitere Erlöse, allerdings nur ein Bruchteil, fallen dem Vertriebspartner Eisai zu. Der Abstand zum nächstlukrativen Medikament ist enorm: Nach Berechnung des Pharmastatistik-Anbieters Iqvia erlöste Humira global doppelt so viel wie das auf Platz zwei stehende Diabetes-Mittel Lantus von Sanofi. Iqvia gibt den Gesamtumsatz mit 22,1 Milliarden Dollar an, wobei das auf Herstellerabgabepreisen ohne Abzug jeglicher Rabatte beruht. Humiras Gesamtumsatz hat sich dieser Kalkulation zufolge in vier Jahren mehr als verdoppelt. Abbvie ist aus der Aufspaltung des Medizinkonglomerats Abbott hervorgegangen. Der erwarb im Jahr 2001 die Pharmasparte von BASF, deren weitaus wichtigstes Entwicklungsprojekt der Humira-Wirkstoff war. Auf dem Markt ist das Präparat seit etwa 15 Jahren.

          Auch in Deutschland ist Humira nach den Iqvia-Daten der Bestseller der Industrie – im vergangenen Jahr vor dem Krebsmittel Avastin von Roche und den beiden Gerinnungshemmern Eliquis (Pfizer/Bristol-Myers Squibb) und Xarelto (Bayer). Zahlen für einzelne Länder nennt der Datendienstleister nicht.

          Doch Krankenkassen erfassen die natürlich genau. Laut AOK-Bundesverband erlöste Abbvie bis 2017 mit Humira insgesamt 8,1 Milliarden Euro im deutschen Markt mit Fertigarzneimitteln der gesetzlichen Krankenkasse. Seit zehn Jahren führt es damit die Liste der umsatzstärksten Arzneimittel hierzulande an.

          In den Vereinigten Staaten ist das Medikament nach Darstellung von Abbvie noch bis 2023 patentgeschützt – auch wenn das Patent für den Wirkstoff Adalimumab laut Geschäftsbericht schon im Dezember 2016 ablief. Doch versuchen Hersteller mit Hilfe anderer Patente, länger exklusiv am Markt zu bleiben. In Europa hilft es nun alles nichts: Am heutigen Dienstag fällt der Schutzwall. Bei herkömmlichen, chemisch synthetisierten Medikamenten bricht nach Patentablauf der Umsatz üblicherweise schnell ein, weil sie vergleichsweise einfach nachzubauen sind und Hersteller von Nachahmermedikamenten (Generika) auf den Plan treten. Doch Humira ist ein biotechnisch hergestelltes Präparat. Weil es hier um komplexe Verfahren aus lebenden Organismen geht, sind die Nachahmerversionen in der Regel keine exakten Kopien, sondern ähnliche Varianten – deswegen „Biosimilars“ genannt.

          Nachahmende Pharmahersteller scharren mit den Hufen

          Der Aufwand und die Zulassungshürden dafür sind höher, die Konkurrenz ist daher weniger scharf. Unter anderem deswegen dämpfen die Krankenkassen die Hoffnung auf eine markante Kostenentlastung. „Der Preiswettbewerb bei patentfreien biologischen Arzneimitteln ist nur sehr gering entwickelt, zugleich steigen die Verordnungsmengen überdurchschnittlich an“, resümiert der AOK-Bundesverband. „Die Schonfrist für die Cashcow Humira ist zwar abgelaufen, doch es steht zu befürchten, dass sich die Behandlungskosten von Rheumapatienten nicht reduzieren werden“, sagt der stellvertretende Geschäftsführer des Wissenschaftlichen Instituts der AOK, Helmut Schröder. Der Bundesverband zählt 70 Patente für Humira, zahlreiche Zulassungserweiterungen und Verlängerungen der Schutzfristen.

          Doch nun scharren die nachahmenden Pharmahersteller mit den Hufen. Der Interessenverband Pro Generika führt schon einmal fünf Unternehmen auf, die in der EU eine Zulassung für Adalimumab-Biosimilars erhalten haben: Boehringer Ingelheim, die Novartis-Tochtergesellschaft Sandoz, Mylan, Amgen und Samsung Bioepis. Das ist ein bisher ungekannter Andrang, wie Pro-Generika-Geschäftsführer Bork Bretthauer sagt: „Das gab es noch nie: Dass so viele Biosimilars zum Tag des Patentablaufs schon eine Zulassung haben.“

          Mehrere Hersteller haben mit Abbvie über die Patentlage gestritten, sich mit den Amerikanern aber inzwischen darauf geeinigt, vor 2023 keine eigenen Versionen auf den Markt zu bringen. Boehringer Ingelheim hat noch keine derartige Einigung erzielt. Man bereite keine Markteinführung („Launch“) in Europa vor, wohl aber in Nordamerika, sagte eine Sprecherin. „Wir bereiten uns auf den Launch \[in den Vereinigten Staaten\] vor.“

          Einen EU-Zulassungsantrag für ein Adalimumab-Biosimilar hat auch das Dax-Unternehmen Fresenius mit seiner Tochtergesellschaft Kabi gestellt, und zwar im vergangenen Dezember. „Der diesbezügliche Bescheid steht noch aus. Erste Erlöse mit unserem Biosimilar in Europa erwarten wir im Verlauf des kommenden Jahres“, teilte ein Sprecher des Bad Homburger Medizinkonzerns auf Anfrage mit.

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