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Kampf gegen Pandemie : Erste klinische Studie zu Corona-Impfstoff in Deutschland zugelassen

Kampf gegen Corona: die schwierige Suche nach einem Impfstoff Bild: dpa

In Deutschland ist eine Zulassung für die klinische Prüfung eines Impfstoff-Kandidaten gegen Corona erteilt worden. Das Mainzer Unternehmen Biontech arbeitet dafür mit dem amerikanischen Pharmakonzern Pfizer zusammen.

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          Das Mainzer Biotechunternehmen Biontech startet gemeinsam mit dem Pharmaunternehmen Pfizer eine erste klinische Studie für einen Corona-Impfstoff. Dafür hat das zuständige Paul-Ehrlich-Institut am Mittwoch die Genehmigung erteilt, wie das Institut mitteilte. Dabei handelt es sich um eine Studie der Phase 1/2 im Impfstoffprogramm BNT162 zur Prävention mit einer Covid-19-Infektion.

          Ilka Kopplin
          Wirtschaftskorrespondentin in München.

          Das Mainzer Unternehmen und die Amerikaner arbeiten gemeinsam an der Entwicklung des Impfstoffs. Es sei die erste klinische Studie eines Impfstoffkandidaten gegen das Coronavirus, die in Deutschland beginnt und Teil eines globalen Entwicklungsprogramms ist, hieß es seitens Biontech. Demnach wollen die Unternehmen in Kürze auch in Amerika nach entsprechender Genehmigung mit klinischen Studien starten. In China gibt es eine Kooperation mit Fosun.

          Nach Angaben des Unternehmens werden in die Studie etwa 200 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einbezogen. Neben der optimalen Dosis sollen auch Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs untersucht werden. „Wir freuen uns, dass die präklinischen Studien in Deutschland erfolgreich abgeschlossen sind und wir nun bald diese erste Studie am Menschen bereits früher als erwartet beginnen werden. Die Geschwindigkeit, mit der wir von der Initiierung des Programms bis hin zum Beginn der Studie voranschreiten konnten, spricht für das hohe Engagement aller Beteiligten“, sagte Biontech-Gründer und -Vorstandschef Ugur Sahin. Während der klinischen Entwicklungsphase wird Biontech nach eigenen Angaben die Versorgung mit dem Impfstoff aus seinen Herstellungsanlagen in Europa sicherstellen.

          So funktioniert die Suche nach dem Impfstoff

          Haben Forscher eine Substanz gefunden, von der sie annehmen, sie lasse sich als Impfstoff einsetzen, durchläuft dieser Impfstoff-Kandidat eine Prüfung in mehreren Schritten. Nach erfolgreichem Abschluss kann ein Antrag auf Zulassung als Impfstoff gestellt werden. So läuft die klinische Prüfung ab:

          - In sogenannten präklinischen Studien wird mit Zell- und Tierversuchen zunächst die grundsätzliche Sicherheit und Wirksamkeit des Kandidaten geprüft.

          - Phase I der klinischen Prüfung beginnt mit wenigen gesunden Freiwilligen. Diese Phase dient vor allem dazu, die Verträglichkeit eines Wirkstoffs sicherzustellen. Sie kann auch mit der nächsten Phase kombiniert werden.

          - In der sich anschließenden Phase-II-Studie wird meist an einigen Hundert Menschen untersucht, ob der Testkandidat wirkt. Im Falle eines Impfstoffes heißt das also zum Beispiel, es wird geprüft, ob schützende Antikörper gebildet werden. In dieser Phase soll unter anderem auch geklärt werden, wie, wie oft und in welcher Dosis der Impfstoff am besten verabreicht wird.

          - In die dritte Phase der klinischen Prüfung werden schließlich Tausende Menschen einbezogen. Die Ergebnisse sind für die Anträge auf Zulassung eines Impfstoffes von entscheidender Bedeutung.

          - Phase-IV-Studien folgen nach der Zulassung. Sie dienen zum Beispiel dazu, seltene Nebenwirkungen zu erkennen oder spezielle Fragestellungen an bestimmten Patientengruppen zu untersuchen.

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