Der Chef des Mainzer Forschungsunternehmens Biontech hat sich nach eigener Aussage über die zögerlichen Impfstoff-Bestellungen der Europäischen Union (EU) gewundert. Der Prozess in Europa sei wegen des Mitspracherechts der einzelnen Länder nicht so schnell und geradlinig abgelaufen wie anderen Ländern, sagte der Krebsforscher Ugur Sahin dem „Spiegel“. Die EU habe zudem auch auf andere Hersteller gesetzt, die nun doch nicht so schnell liefern können. „Offenbar herrschte der Eindruck: Wir kriegen genug, es wird alles nicht so schlimm, und wir haben das unter Kontrolle“, sagte Sahin: „Mich hat das gewundert.“

Das Unternehmen suche nun Kooperationspartner für den Ausbau der Produktion. „Aber es ist ja nicht so, als stünden überall in der Welt spezialisierte Fabriken ungenutzt herum, die von heute auf morgen Impfstoff in der nötigen Qualität herstellen könnten“, sagte Sahin. „Ende Januar haben wir Klarheit, ob und wie viel wir mehr produzieren können.“ Die neue Produktionsstätte in Marburg werde weit früher bereit sein als geplant, vielleicht schon im Februar. Im ersten Halbjahr könne sie bis zu 250 Millionen Dosen herstellen.

Im Spätsommer könne außerdem eine weiterentwickelte Impfstoffgeneration bereitstehen, die auch bei weniger starker Kühlung transportiert werden könne, sagte Sahin. Kurz nach Weihnachten hatte es in Nordbayern offenbar Probleme mit der Kühlkette gegeben: In Oberfranken waren Impfdosen in einer Kühlbox angekommen, deren Temperatur einem Kontrollinstrument zufolge zeitweise über den erforderlichen acht Grad Celsius gelegen hatte. Rund 1000 Impfeinheiten wurden deshalb nicht genutzt, obwohl Biontech der Regierung in Oberfranken zufolge erklärte, man halte den Impfstoff trotz der Temperaturabweichung für sicher.

Ob der Biontech-Impfstoff auch gegen eine in England aufgetauchte, möglicherweise deutlich ansteckendere Mutation des Virus wirke, werde derzeit untersucht: „Wir testen, ob unser Impfstoff auch diese Variante neutralisieren kann, und wissen bald mehr.“ Falls der Impfstoff dagegen nicht wirke, könne er „rein technologisch“ relativ einfach angepasst werden, was vielleicht sechs Wochen dauern würde. Die Frage sei, ob die Zulassungsbehörden die bereits nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit in diesem Fall weiter akzeptieren würden – andernfalls wäre eine neue Studie mit Zehntausenden Probanden nötig.

Weltgesundheitsbehörde genehmigt Biontech-/Pfizer-Impfstoff ebenfalls

Die Weltgesundheitsorganisation WHO hat nach der Zulassung des Corona-Impfstoffs von Biontech und Pfizer in mehreren Ländern ebenfalls grünes Licht für den Einsatz gegeben. Am Silvestertag erhielt das Präparat eine Notfallzulassung, wie die WHO in Genf mitteilte. Die WHO drang auf eine gerechte Verteilung des Impfstoffs in allen Ländern der Welt. In China hat mit Sinopharm erstmals ein Pharmahersteller eine Zulassung für die breite Anwendung eines Corona-Impfstoffs erhalten. Die Daten hätten gezeigt, dass das Präparat die einschlägigen Standards der WHO und der Nationalen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde erfülle, hieß es in einer offiziellen Mitteilung.

Mit der WHO-Notfallzulassung (EUL - Emergency Use Listing) können UN-Organisationen nun den Impfstoff von Biontech/Pfizer einkaufen und verteilen. Ebenso können Länder, die keine eigenen Kapazitäten für solche wissenschaftlichen Prüfungen haben, aufgrund der Vorarbeit der WHO eine Zulassung in ihrem Land erteilen. Die UN-Organisation prüft wie die Regulierungsbehörden einzelner Länder wissenschaftliche Studien zu neuen Medikamenten oder Impfstoffen und wägt die Risiken eines Einsatzes ab.

Der Biontech/Pfizer-Impfstoff erfülle alle Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen der WHO. „Der Nutzen eines Einsatzes, um mit der Covid-19-Pandemie fertigzuwerden, wiegt mögliche Risiken auf“, teilte die WHO mit. Für die EU hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kurz vor Weihnachten die vorläufige Zulassung empfohlen, die EU-Kommission erteilte diese kurz darauf.

Auch der Impfstoff des britisch-schwedischen Konzerns Astra-Zeneca und der Universität Oxford ist inzwischen in weiteren Ländern im Einsatz. In Argentinien erteilte die Arzneimittelbehörde Anmat nach eigenen Angaben eine auf ein Jahr begrenzte Notfallregistrierung für den Verkauf des Mittels gegen Rezept. Die Arzneimittelbehörde des mittelamerikanischen El Salvador teilte mit, sie habe eine Notfallzulassung für Import, Verteilung und Gebrauch dieses Impfstoffs erteilt. Wann mit dem Einsatz des Präparats zu rechnen ist und wie viele Dosen sie jeweils erhalten sollen, war für beide Länder zunächst unklar. In Argentinien wird schon der Impfstoff „Sputnik V“ aus Russland verabreicht, gleiches gilt für Guinea in Westafrika.

Die EU-Arzneimittelagentur EMA prüft das Mittel von Astra-Zeneca derzeit im sogenannten Rolling-Review-Verfahren. Dabei werden Daten von den Herstellern nach und nach eingereicht, die Prüfung und gegebenenfalls Zulassung des Impfstoffes sollen so beschleunigt werden. Anders als in Großbritannien erteile man in Europa keine Notfallzulassung, sondern eine bedingte Marktzulassung – mit allen damit verbundenen Schutzmaßnahmen, Kontrollen und Verpflichtungen, teilte die EMA mit Sitz in Amsterdam mit.

In China wurde dem Impfstoff von Sinopharm der Mitteilung aus Peking zufolge eine „bedingte Zulassung“ erteilt. In Zukunft müssten die Haltbarkeit und die Schutzwirkung der Impfimmunität kontinuierlich beobachtet werden. Sinopharm hatte am Mittwoch mitgeteilt, dass sein Impfstoff einen mehr als 79-prozentigen Schutz vor Covid-19 (79,34 Prozent) bieten soll. Diese Angabe wurde von den Behörden bestätigt.

In China selbst gibt es neben Sinopharm mit Anhui Zhifei Longcom, CanSino, und Sinovac noch drei weitere Unternehmen, die sich in der Endphase der Impfstoff-Entwicklung befinden. China hatte das Ziel ausgegeben, bis Ende des Jahres 600 Millionen Dosen auf den Markt bringen zu können. Zuletzt war in Staatsmedien auch davon die Rede, bis Mitte Februar 50 Millionen Chinesen impfen zu wollen.