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Pharmaindustrie : Arzneikopierer greifen deutschen Marktführer an

Zur Vorbeugung gegen Schlaganfall ist Xarelto erst seit knapp vier Jahren zugelassen - und hat schon alle anderen Bayer-Präparate überholt. Bild: dpa

Neuer Ärger um die umsatzstärkste Arznei von Bayer: Ein Nachahmer hat in Amerika die Erlaubnis beantragt, eine Kopie des Schlaganfallmittels zu vertreiben. Auch der Konkurrent Boehringer leidet.

          Arzneikopierer greifen die deutsche Großindustrie an: Marktführer Bayer erlebt eine Patentattacke auf sein umsatzstärkstes Präparat Xarelto. Der Spezialist Sigmapharm hat in Amerika die Erlaubnis beantragt, eine Kopie des Schlaganfallmittels zu vertreiben. Entsprechende Informationen der Frankfurter Allgemeinen Zeitung bestätigte eine Bayer-Sprecherin. „Bayer prüft seine rechtlichen Möglichkeiten“, teilte sie mit. Der zweitgrößte deutsche Anbieter Boehringer Ingelheim schlägt sich mit ähnlichen Angriffen herum: auf seine Schlaganfallpille Pradaxa und die Diabetesarznei Trajenta. Xarelto ist zentraler Wachstumstreiber bei Bayer. Zur Vorbeugung gegen Schlaganfall ist die Tablette erst seit knapp vier Jahren zugelassen - und hat schon alle anderen Bayer-Präparate überholt, bei weiter starker Aufwärtstendenz: Im vergangenen Jahr brachte sie 1,7 Milliarden Euro Umsatz ein, 77 Prozent mehr als im Vorjahr. Xarelto gehört zu einer Fünfergruppe neuer Arzneien, mit denen Bayer sein Pharmageschäft maßgeblich antreiben will.

          Klaus Max Smolka

          Redakteur in der Wirtschaft.

          Sigmapharm reichte bei der Aufsichtsbehörde FDA eine „Abbreviated New Drug Application“ (Anda) ein: einen Eilantrag auf Genehmigung für eine Nachahmerversion (Generikum). Eine Reihe Hersteller hat sich auf solche Anträge spezialisiert. Oft hoffen sie, dass der Patenthalter teure Rechtsstreits scheut und daher eine außergerichtliche Einigung anstrebt. Dass die Taktik fruchten kann, erlebte Bayer vor Jahren: mit der Verhütungspille Yasmin. Barr, inzwischen von Teva aus Israel übernommen, focht ihren Monopolschutz an und zwang Bayer so zu einem Abkommen: Barr konnte Yasmin fortan im Heimatmarkt vertreiben, bezog als Kompromiss die Pille von Bayer - für den Originalhersteller ein schlechteres Geschäft als der eigene Verkauf. Sichert sich ein Generikahersteller eine derartige Exklusivvereinbarung, hat er später, wenn das Patent abgelaufen ist, einen Vorsprung vor anderen Nachahmern. Xarelto bereitet Bayer in Amerika ohnehin Sorgen - weil Patienten (oder Angehörige) reihenweise Klagen wegen Nebenwirkungen einreichten. Zudem ist das Präparat nicht das einzige, das einer Anda ausgesetzt ist. Watson attackiert Bayers Verhütungspille Angeliq, wobei die nicht zu den größten Umsatzträgern gehört.

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          Boehringer Ingelheim muss sich gegen Breckenridge wehren, um Pradaxa zu verteidigen, ein Präparat, das Xarelto ähnelt und zuletzt 1,2 Milliarden Euro Jahresumsatz erzielte. Trajenta/Tradjenta gegen Diabetes wiederum steht unter Attacke der amerikanischen Mylan. „Zu laufenden Verfahren wie bei Pradaxa und Tradjenta geben wir keinen Kommentar ab, sind aber zuversichtlich, dass wir keinen verfrühten Generikaeintritt im US-Markt beobachten werden“, heißt es. Man habe schon einmal eine Anda abgewehrt: im Falle von Flomax, einer Prostataarznei. Die Erfolgschancen eines Anda-Vorstoßes hängen davon ab, wie umfassend ein Unternehmen sein Produkt abgesichert hat. Yasmin bot in dieser Hinsicht Lücken. „Die Patentlage war nicht die beste“, sagt ein früherer Mitarbeiter, der mit den Vorgängen um das Bayer-Produkt vertraut ist. In separaten Verfahren verlor Yasmin später Patente in Amerika und Europa. Pharmakonzerne schützen ihre neuen Produkte schon während der Entwicklung mit einem Bündel von Patenten - auf Wirkstoff, Darreichungsform und Herstellungsverfahren. Das sichert dem Präparat, wenn es denn nach drei Testphasen am Menschen schließlich auf den Markt kommt, jahrelang ein Monopol. In den Vereinigten Staaten sind Patente in der Regel leichter anzufechten als in Europa, wenn auch zu deutlich höheren Kosten.

          Originalhersteller sind heute besser gegen die Anda-Angriffe gewappnet. Kristallisiert sich unter den vielen Entwicklungsprojekten ein Wirkstoff als besonders aussichtsreich heraus, wird der Patentschutz nochmals gründlich beleuchtet. „Bei den großen Pharmakonzernen findet relativ früh - in jedem Fall vor Eintritt in die Phase zwei - eine Überprüfung jener Patente statt, die mal wichtig werden können“, sagt Markus Jacobi, Partner bei der Patentkanzlei Isenbruck Bösl Hörschler. „Die sind super vorbereitet, wissen genau, wo ihre Schwächen liegen.“ Auf die leichte Schulter ist eine Anda indes auch heute nicht zu nehmen. Nachahmer reichen die Anträge inzwischen zwar in größerer Zahl ein - bevorzugt gegen Milliardenprodukte - und hoffen, dass sie in ausreichend vielen Fällen reüssieren: „Das ist immer ein bisschen ,trial and error‘“, sagt Jacobi. Doch ohne jede Aussicht auf Erfolg greift keiner zu dem Kniff - dafür sind die Anwaltskosten zu hoch; schnell fallen zweistellige Millionenbeträge je Medikament an. „Der Vorstand eines Originalpräparateherstellers wird sich immer mit einer Anda-Einreichung auseinandersetzen. Dann wird dafür ein Budget zur Verteidigung festgelegt“, sagt Jacobi.

          Vor Überraschungen ist niemand gefeit. So fahnden Anwälte eines Angreifers gerne nach Aussagen, die Unternehmenvertreter zu einem Projekt gemacht haben, bevor das Patent eingereicht wurde - etwa in wissenschaftlichen Vorträgen oder Investorenpräsentationen. Dann kann es sein, dass das Patent im Nachhinein keinen Bestand hat. Dass Anda-Attacken nicht zu unterschätzen sind, zeigt auch das Beispiel Altana - jener Dax-Konzern, der später wegen Misserfolgen im Pharmageschäft zerschlagen wurde. Es ging um das Magenmittel Pantoprazol/Protonix, das einen Großteil des Umsatzes einspielte. „Das Patent ist sicher“, beteuerte das Unternehmen. Es folgten jahrelange Rechtsstreitigkeiten, die noch die Nachfolgegesellschaft Nycomed beschäftigten. Die brachte schließlich ein Generikum für das eigene Originalpräparat heraus, um vorzeitig herausgebrachte Generika der Konkurrenz zu bekämpfen.

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