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Nach Todesfall in Frankreich : Wenn Medikamente an Menschen getestet werden

Medikamententests an Menschen: Wie gefährlich sind sie? Hier im Bild erhält ein Freiwilliger in einem Versuch eine mögliche Impfung gegen Ebola. Bild: Reuters

Nach einem Arzneitest ist im französischen Rennes ein Proband gestorben. Sechs weitere wurden schwer verletzt. Viele Patienten bewegt nun die Frage: Kann das auch in Deutschland passieren?

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          Ein Toter, mehrere schwer Geschädigte – nach dem Medikamentenunfall vergangene Woche in Rennes fragen Bürger, ob so etwas auch in Deutschland zu befürchten ist. Momentan laufen nach Behördenangaben hierzulande keine Testreihen mit Präparaten der fraglichen Wirkstoffklasse – sieben Studien sind aber schon gelaufen, sämtlich ohne Zwischenfälle. Mehrere Arzneikonzerne probieren Varianten der experimentellen Medizin aus, deren Tests in Frankreich solch schwere Konsequenzen hatte.

          Klaus Max Smolka
          Redakteur in der Wirtschaft.

          In Rennes hatten gesunde Probanden ein Medikament des portugiesischen Pharmaanbieters Bial verabreicht bekommen, das als Schmerzmittel bei Erkrankungen wie Parkinson oder Alzheimer vorgesehen ist. Sechs erlitten schwere Schäden im zentralen Nervensystem, einer von ihnen ist gestorben. In der Pharmabranche rätselt man, was in dem Fall schiefgelaufen ist.

          Tests nicht nur in Frankreich

          Klar ist inzwischen, um was für ein Medikament es geht bei diesem Präparat mit dem experimentellen Namen BIA 10-2474: um einen Hemmstoff (Inhibitor) des körpereigenen Enzyms „Fettsäureamid-Hydrolase“ (FAAH). Dieses Enzym ist an dem biologischen Prozess beteiligt, bei dem sogenannte Endocannabinoide abgebaut werden. Wissenschaftler vermuten, dass die Hemmung dieses Enzyms schmerzstillend wirkt. „In Deutschland werden keine Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Derzeit ist auch kein entsprechendes Arzneimittel zugelassen“, teilt die zuständige Aufsichtsbehörde mit, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. „Das BfArM hat bislang insgesamt sieben klinische Prüfungen mit FAAH-Inhibitoren genehmigt. Diese klinischen Prüfungen sind bereits beendet. Zu keiner dieser klinischen Prüfungen in Deutschland waren schwere Zwischenfälle bei Patienten oder gesunden Probanden berichtet worden.“

          Bial testete seinen Wirkstoff in der klinischen Phase eins, der ersten von drei Etappen mit Tests am Menschen. Der portugiesische Anbieter – nach eigenen Angaben der größte des Landes – ist nicht der einzige, der sich der Klasse der FAAH-Hemmer angenommen hat. Der amerikanische Marktführer Pfizer testete bis zum vergangenen Jahr eine solche Substanz und beförderte sie sogar in die zweite Phase – stellte die Studie dann aber im vergangenen Jahr ein. Zu diesem Schritt entscheiden sich Unternehmen normalerweise, wenn sie nach den Testreihen nicht mehr die zunächst erhoffte Wirkung erwarten – oder wenn zu schwere Nebenwirkungen zu befürchten sind.

          Advinus, eine Tochtergesellschaft des indischen Tata-Konzerns, probiert einen FAAH-Hemmer in präklinischer Phase aus, also noch nicht am Menschen; das weist das Unternehmen in seiner „Pipeline“ aus, also dem Vorrat seiner Wirkstoffkandidaten. Er ist dazu gedacht, Schmerzen im Zusammenhang von Chemotherapien zu lindern. In Kanada gibt es sogar eine kleine Gesellschaft, die die Wirkstoffklasse im Namen führt: die FAAH Pharma Inc, die sich voll auf eine Substanz konzentriert: Versuche in der ersten Phase sind absolviert, das Produkt wird inzwischen auf die Phase zwei vorbereitet.

          Klinische Prüfungen müssen europaweit genehmigt werden

          Bis ein neues Molekül am Menschen getestet wird, hat es schon einen recht weiten Weg hinter sich. Zunächst fahnden Forscher im Labor nach Angriffspunkten für eine Krankheit, also nach einem Molekül, an dem ein künftiges Medikament ansetzen könnte. Dann tüfteln sie an Substanzen, die dazu passen, also ins Krankheitsgeschehen eingreifen könnten. Sie werden dann an Zellkulturen und Tieren getestet. Schließlich geht es in die klinische Phase – in der ersten Stufe an Gesunden, und zwar einer noch recht kleinen Gruppe. Das war auch in Rennes der Fall. Typischerweise melden sich Probanden, um gegen Bezahlung teilzunehmen; sie bekommen dann nach einer Gesundheitsprüfung eine kleine Dosis verabreicht, die Aufschluss über die Verträglichkeit geben soll. In Phase zwei werden die Tests an wenigen Kranken ausprobiert, in Phase drei an vielen Kranken. Alle Phasen dauern normalerweise jeweils mindestens ein Jahr, meist länger.

          Die klinischen Projekte finden nicht immer, aber meistens in Krankenhäusern statt, seltener bei niedergelassenen Ärzten. Seit 2004 müssen die Prüfungen in Europa behördlich genehmigt werden – in Deutschland machen das Wissenschaftler des BfArM. Die Aufsichtsbehörde beanstandet nach eigenen Angaben etwa die Hälfte aller Erstanträge und fordert Nachbesserungen. „In den meisten Fällen werden diese Anforderungen des BfArM umgesetzt, sodass etwa 95 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt werden können“, teilt das Bonner Amt mit.

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          In den vergangenen elf Jahren hat das BfArM mehr als 10.000 klinische Prüfungen genehmigt, darunter gut ein Viertel mit gesunden Freiwilligen, insgesamt mehr als 100.000 an der Zahl. Man habe dabei „keinen einzigen schwerwiegenden Zwischenfall dieser Art und Schwere beobachtet“, heißt es mit Blick auf Rennes.

          2007 wurden in Europa Sicherheitsanforderungen erhöht, EU-weit seien seitdem mehr als 12.000 klinische Phase-eins-Studien gelaufen, ohne einen schwerwiegenden Zwischenfall dieser Art. In Großbritannien war es 2006 zu Zwischenfällen in einer klinischen Testreihe gekommen.

          Manipulierte Tests in Indien

          Medikamententests kommen gelegentlich ins Gerede, weil Arzneikonzerne dazu übergegangen sind, einen Großteil von ihnen an externe Dienstleister auszulagern - um zu sparen. Contract Research Organisations (CRO) werden diese Auftragsgesellschaften genannt. Kritik ruft immer wieder hervor, dass Pharmakonzerne die Tests gerne in Indien oder anderen ärmeren Ländern ausführen lassen. Die Unternehmen halten dagegen, dass stets internationale Standards eingehalten würden. Im Jahr 2014 erregte die indische Gesellschaft GVK Biosciences Aufsehen. Bei Stichproben der französischen Arzneiaufsicht kam der Verdacht auf, GVK habe Studien manipuliert, zum Beispiel Ergebnisse im Zuge von Herzuntersuchungen. Es handelte sich um Nachahmermedikamente (Generika). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn suspendierte vorsorglich die Zulassung für eine Reihe von Produkten, betonte aber, es gebe keine Hinweise, dass Patienten durch die Arzneimittel gefährdet seien. Im vergangenen Jahr ordnete die Aufsicht an, dass für einige Präparate die Zulassung ruht. Nach einem EU-Kommissionsbeschluss veröffentlichte das BfArM eine entsprechende Liste. Unternehmen, Großhändler, Apotheken oder andere Stellen dürfen diese Medikamente nicht mehr abgeben. Die aktuell gültige Liste ist auf der BfArM-Website einzusehen.

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