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Kontrolle von Arzneimitteln : Verfolgung ist die beste Medizin

  • -Aktualisiert am

Die Wege der Pille sind manchmal unergründlich: Wer in der Apotheke kauft, kann sich ziemlich sicher fühlen Bild: dapd

Medikamente sollen sicherer werden. Fälschungen dürfen nicht in die legale Lieferkette eindringen. Spezielle Packungen und 2D-Data-Matrix-Codes schützen sie.

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          Wer Medikamente einnimmt, rechnet mit ihrer Wirkung, will gesund werden oder zumindest gesund bleiben. Dies macht den Schutz vor gefälschten Pharmazeutika so wichtig und erfordert umfangreiche Sicherheitskonzepte. Von dem Jahr 2017 an müssen Erstöffnungsschutz und die Serialisierung bei den meisten verschreibungspflichtigen Medikamenten europaweit sicherstellen, dass Fälschungen nicht in die legale Lieferkette eindringen. Das ist ein großer technischer und finanzieller Aufwand, doch die Gefahr ist eminent. Immerhin liegt im Handel mit gefälschten Arzneimitteln die Gewinnspanne mitunter höher als in dem mit Drogen. Heroin bringt kriminellen Organisationen nach einschlägigen Schätzungen rund 2400 Prozent Gewinn. Mit gefälschtem Viagra, um ein Beispiel zu nennen, lässt sich diese Gewinnspanne auf mehr als 20.000 Prozent, also bis zum Zehnfachen des Heroinhandels, steigern.

          Fälscher beschränken sich nicht auf Lifestyle-Produkte von erektiler Dysfunktion und bis zum Muskelaufbau. Zum Spektrum der Fälschungen gehören Arzneien gegen Aids, Krebs, Malaria, aber auch Erkältungskrankheiten und vieles mehr, was sich entweder zu hohen Preisen oder in hohen Stückzahlen, am besten aber beides in den Markt bringen lässt. So wurden im März dieses Jahres Fälschungen des Magenmittels Omeprazol sichergestellt und im August die Empfängnisverhütungspillen Biviol zurückgerufen.

          Ein kontrollierter Vertriebsweg kann Schutz bieten

          Weltweit sind rund 10 Prozent aller Medikamente gefälscht, wobei mehr als 50 Prozent der im Internet verkauften Pharmazeutika und rund 60 Prozent der Arzneimittel in Entwicklungsländern den Hauptanteil ausmachen. Ein Geschäft mit Unglück und Tod: Wenn in Fälschungen Wirkstoffe fehlen, falsch dosiert werden oder mit gefälschten Inhaltsstoffen kombiniert wurden, kann dies - ebenso wie gefährliche Verunreinigungen - zu lebensgefährlichen Erkrankungen führen.

          So gut geschützt wie möglich

          Schutz kann in diesem Zusammenhang ein kontrollierter Vertriebsweg bringen, der lückenlos die Ware von der Produktion bis zum Verbraucher verfolgt. Schon heute sorgt die legale Lieferkette von Hersteller bis zur Apotheke dafür, dass sich in Deutschland Fälschungsfälle im Promille-Bereich bewegen. Um diese Sicherheit auf Dauer zu gewährleisten, sind angesichts des expandierenden Fälschungsmarktes weitere Maßnahmen erforderlich. In Deutschland hat die Initiative Securpharm (www.securpharm.de), in der sich Arzneimittelhersteller, Pharmagroßhändler und Apotheker zusammengeschlossen haben, eine Überwachung der kompletten Lieferkette entwickelt, die der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments entspricht.

          Mit Seriennummer kann die Packung in der Apotheke kontrolliert werden

          Zum Schutz des legalen Vertriebswegs wird beim Verpackungsprozess jedes Medikament mit einem aufgedruckten 2D-Data-Matrix-Code gekennzeichnet, dessen Aussehen einer Internetbriefmarke gleicht. In ihm werden nicht nur die weltweit eindeutige Pharmacy Product Number (PPN), Chargenbezeichnung und Verfallsdatum verschlüsselt, sondern auch eine Seriennummer, die für jede Packung generiert wird. Der in den Verpackungsprozess integrierte Druck des 2D-Data-Matrix-Codes erfordert nicht nur Druckverfahren mit hoher Arbeitsgeschwindigkeit, wie beispielsweise berührungslosen Tintenstrahldruck, sondern auch die Integration in bestehende Verpackungsanlagen. Zudem werden besondere Anforderungen an die Haftung und Qualität von Tinte oder Toner und den Druckuntergrund gestellt. Und schließlich müssen die gedruckten Codierungen noch optisch kontrolliert werden.

          Mit ihrer Seriennummer wird jede Verpackung abschließend in einer zentralen Datenbank registriert. Über die eindeutige Kennzeichnung kann dann bei der Abgabe in der Apotheke kontrolliert werden, ob es sich um eine registrierte, frische Verpackung handelt. Hierfür scannt der Apotheker die Packung ein und erhält von der Online-Datenbank die Freigabe, wobei gleichzeitig die Seriennummer der Packung zentral entwertet wird. Sollte bereits eine Packung mit der gleichen Codierung verkauft worden oder die Packungsnummer vom Hersteller nie registriert worden sein, wird durch die Online-Rückmeldung die Abgabe des Medikaments in der Apotheke gestoppt.

          Serialisierung verhindert Vertrieb von Massenfälschungen

          Die Integration von Charge und Haltbarkeit in den Securpharm-Code habe überdies den Vorteil, dass Arzneimittelrückrufe im Handel direkter ausgeführt werden könnten, sagt Mathias Arnold, der Vizepräsident der ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. Zudem würde der Apotheker bei seiner Lagerhaltung unterstützt, speziell im Erfassen der Haltbarkeitsdaten.

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