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Kontrolle von Arzneimitteln : Verfolgung ist die beste Medizin

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Vor allem aber stellt die Serialisierung im End-to-End-Kontrollsystem sicher, dass jede registrierte Packung nur ein einziges Mal verkauft wird. Das verhindert den Vertrieb von Massenfälschungen über Apotheken. Für den Schutz des Inhalts muss laut EU-Richtlinie zudem eine manipulationssichere Verpackung (Tamper Evidence) vorhanden sein. Im Vordergrund steht hier, dass der Apotheker, aber auch der Kunde erkennt, ob die Schachtel, Dose oder Flasche schon einmal geöffnet wurde, also der Inhalt eventuell ausgetauscht oder verunreinigt wurde.

Mit Codes lassen sich die Wege verfolgen

Zum Einsatz kommen bei Faltschachteln meist Klebepunkte, wobei beim Öffnen die Packung anhand der Perforation oder durch Faserausriss sichtbar verletzt werden muss. Voraussetzung ist, dass der Klebstoff sich nicht aufschmelzen lässt. Das Unternehmen Baumer Hhs, Spezialist für Leimauftragssysteme, bietet hierfür reaktive Heißleime, die durch chemische Nachreaktion manipulationssicher werden, oder sichere Verklebungen durch die Kombination von Heiß- und Kaltleim. „Letztendlich kann der widerrechtliche Zugriff kaum verhindert werden, speziell eine Faltschachtel ist kein Tresor“, stellt Andreas Brand von Baumer Hhs fest.

Erstöffnung- und Originalitätsschutz

Damit stimmt auch Thomas Völcker vom Versiegelungsspezialisten Schreiner Prosecure überein: „Ein Fort Knox aus der Pappschachtel gibt es nicht.“ Es geht im Endeffekt darum, dass das Öffnen einer Packung deutliche Spuren hinterlässt, beispielsweise indem ein Siegel nach dem erstmaligen Öffnen seine Entwertung durch einen Schriftzug - beispielsweise „void“ oder „open“ - anzeigt. Aber auch Verschlusssiegel mit Sicherheitsstanzungen, die beim Öffnen irreversibel brechen oder reißen, dokumentieren den Status quo. Wichtig ist auch hier, dass ein Entfernen des Siegels auf jeden Fall zu einem sichtbaren Faserausriss der Pappe führt.

Schreiner Prosecure bietet neben dem Erstöffnungsschutz auch Kennzeichnungen zum Originalitätsschutz von Packungen wie die bekannten Hologramme, aber auch die besonders geschützten Kippfarben, die bei Änderung des Betrachtungswinkels in anderer Farbe erscheinen und auch in Geldscheinen zum Einsatz kommen. Offen sichtbare Merkmale, die dem Kunden die Echtheit einer Verpackung dokumentieren, kommen auch auf Blistern zum Einsatz, mit deren Folie, die bei der Entnahme von Tabletten unwiederbringlich zerstört wird, sich holografische Kennzeichnungen, aber auch Sicherheitsprägungen gut verbinden.

Verfahren zur Echtheit

Zusätzlich zu solch sichtbaren Verfahren lassen sich - dann aber nur für Fachleute dechiffrierbar - unsichtbare Echtheitsnachweise in Verpackungen integrieren, beispielsweise als RFID-Label oder in Form von Spezialpigmenten (etwa Lanthanoide), die der Druckfarbe beigemischt werden können. Später lässt sich mit einem spektroskopischen Lesegerät per Laser die Mineralienmischung wie eine Art Fingerabdruck überprüfen. Auch durch die Sequenzierung einer künstlich aufgebrachten DNA könnte mehr als nur die Echtheit bewiesen werden. Es ließe sich verfolgen, von wem, wo und wann ein Medikament produziert wurde. Ein solcher Nachweis würde dann auch offenlegen, wenn es sich bei einer Fälschung um unregistrierte Originalprodukte handelt, die illegal abgezweigt und in den Markt gebracht wurden.

Spezielle Verschlüsse hinterlassen beim Öffnen sichtbar Spuren

Solch aussagestarke Identifikatoren direkt in Medikamente aufzunehmen wäre sicherlich im Interesse der Hersteller, um undichten Stellen im oft weltweit verteilten Produktionsprozess auf die Spur zu kommen. Überdies ließe sich so der Originalitätsnachweis auch auf Regionen dieser Welt ausdehnen, in denen Medikamente oft ohne Umverpackung angeboten werden, beispielsweise in Entwicklungsländern. Doch neben den Lesegeräten und Analyseverfahren braucht es für solche Zusatzstoffe weltweit Freigaben und Zulassungen, basierend auf langwierigen Untersuchungen, Studien und Tests. Dies ist möglicherweise auch eine Schwelle, an der ein hawaiianisches Startup stolpern könnte: Trutag Technologies will codierte Sizilium-Wafer, zu Mehl gemahlen, der Pillenproduktion beimischen. Das böte viel Platz für einen programmierten Nachweis. Fälschern würde das sicher nicht schmecken. Aber auch mancher Patient findet unter dem Aspekt des Datenschutzes solch hartnäckige Informationen eher unverdaulich.

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