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Klinische Tests gefälscht : Skandal um Arzneistudien erreicht Rhein-Main

Nicht mehr im Apothekerschrank: Die Zulassungen für Medikamente von fünf Unternehmen aus der Rhein-Main-Region wurden gestoppt. Bild: dapd

Fünf Unternehmen aus der Region dürfen einige ihrer Medikamente nicht mehr vertreiben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel hat die Zulassungen entzogen, weil möglicherweise klinische Studien gefälscht wurden.

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          Am Morgen nach der Nachricht aus Bonn herrscht im Haus der Arzneimittelfirma Mylan Dura in Darmstadt offenbar hektische Betriebsamkeit. Nein, derzeit sei leider niemand verfügbar, lässt die nette Frau in der Telefonzentrale wissen und bittet um eine E-Mail. „Denn alle sind wegen des Themas in derselben Sitzung“, sagt sie.

          Thorsten Winter

          Wirtschaftsredakteur und Internetkoordinator in der Rhein-Main-Zeitung.

          „Das Thema“ – das ist der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Sitz in Bonn verfügte Zulassungsstopp für 80 Medikamente. Sie sind auf Grundlage mutmaßlich gefälschter klinischer Studien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences hierzulande auf den Markt gebracht worden. Das „Ruhen der Zulassungen“, wie es im Amtsdeutsch heißt, gilt nach einer unter www.bfarm.de verfügbaren Liste des Bundesinstituts auch für Mittel von fünf Herstellern aus dem Großraum Frankfurt. Das hat auch Folgen für viele Patienten.

          Einnahme der Präparate nicht gefährlich

          Außer Mylan Dura dürfen demnach auch die Anbieter Dexcel in Alzenau, Hormosan und Micro Labs in Frankfurt sowie Stadapharm in Bad Vilbel bestimmte Arzneien zumindest einstweilen nicht mehr verkaufen, darunter Antibiotika und Mittel gegen Bluthochdruck, Migräne und Parkinson sowie Magengeschwüre. In allen Fällen handelt es sich um Anbieter von Nachahmerarzneien (Generika). Gefahr geht von den Mitteln nach Angaben des Bundesinstituts aber nicht aus.

          Im Falle Hormosan gilt der Stopp für das Antibiotikum Cefpodoxim und für das Epilepsie-Mittel Levetiracetam. Für beide Mittel hat Hormosan einen Rabattvertrag mit der AOK Bayern und für das Anti-Epileptikum einen mit der KKH Allianz, wie der Branchendienst „Apotheke Adhoc“ meldet. Laut Hormosan-Chef Mathias Pietras ist nur Levetiracetam bisher in größeren Mengen verkauft worden. Die zur indischen Lupin-Gruppe zählende, 35 Mitarbeiter starke Firma sei von den Unregelmäßigkeiten in Studien von GVK „komplett überrascht“. Indische Dienstleister zu beauftragen sei in der globalisierten Wirtschaft ein normaler Vorgang. Dass dies eine Folge von Kostendruck sein könnte, weist Pietras von sich. GVK sei kein Billiganbieter.

          Micro Labs in Niederrad nicht auffindbar

          Sprecher von Dexcel, einer Tochtergesellschaft eines israelischen Anbieters, und von Stadapharm gaben sich trotz der Nachricht aus Bonn unaufgeregt. Beide Firmen sehen sich von dem Zulassungsstopp faktisch nicht betroffen. Das vom Bundesinstitut auf die schwarze Liste gesetzte Thrombosemittel Clopidogrel verkaufe Dexcel seit Mitte vergangenen Jahres nicht mehr, teilt eine Sprecherin mit. Das Medikament sei aus dem Portfolio genommen worden, die Zulassung habe aber noch bestanden. Allerdings habe GVK nicht für Dexcel gearbeitet. „Die Zulassung wurde im Rahmen einer branchenüblichen Geschäftstransaktion erworben“, heißt es in Alzenau weiter.

          Stadapharm, Tochterfirma der börsennotierten Stada AG, sieht sich weiter als nicht betroffen an und bekräftigte damit Angaben auf eine Anfrage vom vergangenen Freitag hin. Begründung: Für das vom Bundesinstitut bemängelte Mittel gegen Parkinson habe Stadapharm zwar eine Zulassung, nur sei die Arznei gar nicht vertrieben worden, sagte ein Sprecher. Was die Nachricht aus Bonn für die Mylan Dura GmbH bedeutet, die eine Arznei gegen Diabetes und ein Magenmittel nicht mehr verkaufen darf, steht dahin. Mit dem Zulassungsstopp vom Markt genommen ist ebenso ein Medikament gegen Depressionen in verschiedenen Dosierungen von Micro Labs. Eine Anfrage bei der Firma kam aber erst gar nicht zustande. Zwar soll sie über eine Zweigniederlassung in der Bürostadt Niederrad verfügen, ist dort aber laut Telekom-Auskunft nicht mit einem Anschluss gemeldet. Recherchen im Internet und bei Apotheken führen nicht weiter. Eine unter Micro Labs GmbH aufgeführte Nummer gehört nur zu einem Logistikdienstleister von Micro Labs außerhalb Hessens. Dort heißt es: „Wir haben mit den Mitteln nichts zu tun.“

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