Der Bundestag diskutiert gerade die 4. Arzneimittelgesetz-Novelle, die von der Koalition noch schnell in die Tagesordnung des Bundestages am 9. November gedrückt werden soll. Ein symbolträchtiges Datum, denn es findet sich anders als im Referentenentwurf etwas rechtlich sehr Bedenkliches im Gesetz.

Der vorgelegte Gesetzentwurf regelt in Paragraph 40b Absatz 4 Satz 2: „Bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige klinische Prüfung), nur durchgeführt werden, soweit eine Patientenverfügung nach Paragraph 1901 a Absatz 1 Satz 1 des BGB die gruppennützige klinische Prüfung gestattet.“

Einfacher gesagt, es soll in Zukunft klinische Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen (akute Psychose, Intensivmedizin, Demenz) ohne Nutzen für diese selbst geben dürfen, wenn diese irgendwann mal eine generelle (!) Bereitschaft erklärt haben. Das löst bei mir und vielen Kollegen des Bundestages erhebliche ethische und rechtliche Bedenken aus.

Eine ärztliche Aufklärung? Das ist nicht konsistent

In den letzten 25 Jahren hatte sich eine ganz andere Tradition etabliert. Die medizinischen Aufklärungspflichten wurden immer präziser. Detailgenau müssen einem Patienten oder Probanden Ziel, Umfang und Risiken erläutert werden. In der Praxis werden zur Absicherung lange Formulare benutzt. Diese Detailanforderungen gelten zu Recht auch für die Forschung. Warum jetzt nicht mehr?

Nun sagen einige Abgeordnete, man könne den Gesetzentwurf nachbessern und für die Probandenverfügung, die die Bereitschaft zur gruppennützigen Forschung ohne eigenen Nutzen erklärt, eine ärztliche Aufklärung zur Voraussetzung machen. Angesichts der rechtlichen Tradition streut uns dies nur Sand in die Augen. Über was, bitte schön, soll denn Jahre vorher aufgeklärt werden? Zu einem Zeitpunkt, in dem Ziele, Umfang, Struktur eines Forschungsvorhabens selbst dem Arzt nicht klar sind? Vielleicht existiert nicht mal die Idee des spezifischen Forschungsvorhabens. Nein, das ist nicht konsistent und folglich nicht in Ordnung. Zumal der Bundesgerichtshof in seiner Rechtsprechung hohe Anforderungen an die Bestimmtheit von Patientenverfügungen stellt.

Das bisherige Schutzniveau lässt schon Studien zu

Es gibt zudem keinen Bedarf, denn Forschung an Nichteinwilligungsfähigen ist heute möglich - wenn diese einen eigenen Nutzen haben. Solche Studien finden statt. Noch 2013 hat der Bundestag einstimmig bekräftigt, ein direkter individueller Nutzen soll Voraussetzung bleiben. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller, die Bundesärztekammer, Behindertenverbände und die Kirchen sprechen sich für die Beibehaltung dieses Prinzips aus. Und das EU-Recht lässt dies Schutzniveau zu, was die Bundesregierung ja noch erkämpft hatte. Welche Lobby war hier am Werk?

Nun wird ethisch argumentiert, der Mensch dürfe seinen Körper altruistisch zum Nutzen anderer zur Verfügung stellen. Ja, Altruismus ist gut. Die Aufgabe des Gesetzgebers ist jedoch, Freiheit, Selbstbestimmung und körperliche Unversehrtheit eines Menschen zu wahren. Deshalb kann mich das Argument, mit einem Organspende-Ausweis oder einer Patientenverfügung, die für bestimmte Fälle einen Behandlungsabbruch bestimmt, würden ja auch „negative Selbstbindungen“ lange Zeit im Voraus getroffen, nicht überzeugen.

Das eigene Wohl und das Wohl anderer

Es ist qualitativ und ethisch eben nicht dasselbe. Wer für den Fall des festgestellten Todes Organe spendet, weiß, sie werden ihm selbst nichts mehr nutzen. Er hat auch keinen Schaden. Wer eine Patientenverfügung zur zulässigen Behandlung mit Blick auf potentielle schwere Erkrankungen ohne therapeutische Perspektive macht, fragt sich doch, was er noch erleiden möchte. In diesen Fällen geht es quasi um „mein Wohl“. Eine gruppennützige Forschung allerdings stellt das Wohl anderer in den Fokus. Eine solche Bereitschaft muss man widerrufen können, dazu muss man noch zu eigener Prüfung und zu eigener Willensbildung in der Lage sein. Wenn das nicht geht, darf keine Forschung stattfinden.

Wir dürfen diesen Paragraphen 40b nicht durchgehen lassen. Die Frage lautet, ob die Gesetzesvorlage der Bundesregierung ohne Bewusstsein für die Würde und Selbstbestimmung eines Menschen verfasst wurde. Warum sie im Gegensatz zum guten Referentenentwurf geändert wurde, lässt die Regierung im Dunkeln. Der Bundestag wird die Regelung hoffentlich ablehnen, ein Blick auf die deutsche Geschichte sollte Warnung genug sein. Sich zu Lebzeiten einem Fremdnutzen zur Verfügung zu stellen muss stets eine bewusste, eigene und widerrufbare Entscheidung bleiben. Ein Nichteinwilligungsfähiger kann sich später nicht mehr im Lichte des Prozesses oder Forschungsvorhabens anders entscheiden.

Ein Tabubruch zugunsten von Forschung

Eine in Paragraph 40b Abs. 4 geregelte Vorausverfügung kann es von der Natur der Sache her gar nicht geben. Sie hat keine Präzision, sie genügt nicht ansatzweise den Mindeststandards an Aufklärungspflicht für Einwilligungsfähige, die ohne eigenen Nutzen an einem Forschungsvorhaben teilnehmen. Diese werden ja detailliert aufgeklärt. Der dort geltende Rahmen wird vielmehr rüde zur Seite geschoben.

Es wäre ein Tabubruch dergestalt, die Verzweckung des nichteinwilligungsfähigen Menschen zugunsten von Forschung zu normieren. Das Arzneimittelgesetz darf am 9. November so nicht den Bundestag passieren. Belassen wir es beim alten Prinzip, dass der Betroffene ausdrücklich selbst auch einen Nutzen haben muss. Tricksen wir nicht mit angeblicher Aufklärung durch Ärzte, die über nicht existente Vorhaben gar nicht aufklären können. Ein Aufschrei bitte!