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Vioxx-Skandal : Mit der Jagd nach dem Sündenbock ist es nicht getan

  • -Aktualisiert am

Vioxx-Skandal: Suche nach den Verantwortlichen Bild: ddp

Die Rücknahme des Rheumamittels Vioxx vom Markt stellt die Zulassungspraxis von Arzneien in Frage. Wer ist verantwortlich? Wer hat Fehler gemacht? Patienten sind verunsichert. Ein FAZ.NET-Spezial zum Medikamentenskandal.

          Nach der Rücknahme des Schmerzmittels Vioxx durch den Hersteller Merck, Sharp & Dohme wird nach einem Sündenbock gesucht. Am Pranger stehen Pharmaindustrie und Zulassungsbehörden und mittlerweile auch die Ärzteschaft, der man mangelnde Sorgfalt bei der Verschreibung von Vioxx vorwirft. Ganz so einfach ist die Sache allerdings nicht. Bei Vioxx ist vieles zusammengekommen.

          Chronische Schmerzkrankheiten sind notorisch untertherapiert. Die Wirkung der zur Verfügung stehenden Schmerzmittel ist begrenzt, der Behandlungsbedarf gewaltig. Die Cox-2-Hemmer, zu denen auch das Vioxx gehört, erweitern das therapeutische Spektrum und verursachen weniger Magenblutungen als die gängigen Schmerzmittel wie Aspirin, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen. Diese sind immerhin für eine nicht unerhebliche Zahl an Nebenwirkungstodesfällen verantwortlich. Cox-2-Hemmer - man spricht auch von Coxiben - sind für die Schmerzbehandlung nötig und, wie es bisher auch aussah, hilfreich.

          Risiko-Studie wurde nie aufgelegt

          In den Vereinigten Staaten, wo verschreibungspflichtige Medikamente direkt beworben werden dürfen, wurde Vioxx nach der Zulassung mit einer millionenschweren Werbekampagne zu einem „Superaspirin“ gemacht - Ausgaben, die nach Ansicht von Eric Topol von der Cleveland Clinic in Ohio besser in eine spezielle Studie zur Untersuchung des kardiovaskulären Risikos geflossen wären. Ein solche Studie wurde aber nie aufgelegt, obwohl es genügend Gründe dafür gab. Allerdings wurde das kardiovaskuläre Risiko auch nicht verschwiegen. Es erging ein Warnhinweis an die Ärzte, und es wurden Warnhinweise in die Packungsbeilage aufgenommen. Die Europäische Zulassungsbehörde in London hat unlängst auch noch einmal alle Daten gesichtet und den Coxiben erst im Januar ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil bescheinigt.

          Das abrupte Ende kam jetzt mit einer anderen Studie, in der Vioxx zum Schutz vor Darmpolypen eingesetzt worden war. In dieser Approve-Studie, die übrigens erst in der kommenden Woche veröffentlicht wird, wurde Vioxx zum ersten Mal über einen längeren Zeitraum geprüft. In allen früheren Studien war der Wirkstoff immer nur für wenige Monate eingesetzt worden. Approve zeigte nun, daß Vioxx und die wirkstofflose Kontrolltablette in den ersten achtzehn Monaten der Studie die gleiche Zahl an Nebenwirkungen verursachten. Die Schere zwischen Wirkstoff und Placebo öffnete sich erst in den darauffolgenden achtzehn Monaten. In dieser Zeit erhöhte Vioxx die Zahl der Herzinfarkte und Schlaganfälle im Unterschied zur Kontrollgruppe auf das Doppelte. Sieben Tage nach dem Bekanntwerden dieser Ergebnisse zog Merck, Sharp & Dohme Vioxx vom Markt.

          Wo ist der Sündenbock?

          Wo ist jetzt der Sündenbock? Ist es die amerikanische Werbekampagne, die sich den hohen medizinischen Bedarf zunutze machte und Vioxx ein überzogenes Image gab? Sind es die Zulassungsbehörden, die stärker auf eine spezielle Studie zur Untersuchung des kardiovaskulären Risikos hätten pochen müssen? Oder sind es die Ärzte, die Warnhinweise des Herstellers offensichtlich nicht sorgfältig genug gelesen und berücksichtigt haben?

          Für Reinhard Kurth, seit Anfang September kommissarischer Leiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn, kann es jetzt nicht allein um die Suche nach einem Sündenbock gehen. Für ihn zeigt der Fall Vioxx vielmehr, daß bei jedem hochwirksamen Medikament mit Nebenwirkungen zu rechnen ist, gerade auch in der Phase der Nachzulassung und gerade auch bei einer immer älter und kränker werdenden Patientenschar. Die in seiner Behörde gesammelten Spontanmeldungen zu den Vioxx-Nebenwirkungen haben keinen Hinweis auf eine besondere Gefährdung erkennen lassen. Von den 959 in den vergangenen fünf Jahren aufgenommenen Einzelfallberichten befaßten sich 26 mit Herzversagen. Nimmt man an, daß Vioxx hierzulande zuletzt von fast einer halben Million Schmerzpatienten eingenommen worden ist, ist das keine besonders hohe Zahl. Auch die Zulassungsbehörden der anderen europäischen und außereuropäischen Länder haben aus ihren Systemen zur Spontanerfassung von Nebenwirkungen keinen „Handlungsbedarf“ abgeleitet.

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