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Schweinegrippe : Impfdosis nach dem Zufallsprinzip

Rund 600 Freiwillige werden während der Mainzer Studie geimpft Bild: Frank Röth

In einem internationalen Großversuch testen Ärzte den neuen Impfstoff gegen die Schweinegrippe - auch in der Mainzer Uniklinik. Doch nicht jeder Teilnehmer bekommt das Gleiche gespritzt.

          Ein Schwein fliegt um die Welt - mit kleinen Flügeln auf dem Rücken und einer Pilotenbrille auf der Schnauze. Weil es mit einer großen Spritze bewaffnet ist, wirkt das Tierchen nicht ganz so putzig, wie die Comic-Zeichner es haben wollten. Das kleine Poster hängt an der Eingangstür eines unansehnlichen Zweckbaus und weist den Weg zu einer Veranstaltung, die alles andere als lustig ist. Über dem bunten Bild steht: „Schweinegrippe-Impfstudie“.

          Peter-Philipp Schmitt

          Redakteur im Ressort „Deutschland und die Welt“.

          Das fliegende Schwein stammt von Novartis, einem der beiden Hersteller des Pandemie-Impfstoffs. Der Pharmariese sponsert die Impfstudie, die Teil eines internationalen Großversuchs ist, im Zentrum für klinische Studien am Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin der Universitätsmedizin Mainz. Hier waren aber nicht etwa Kinder aufgerufen, sich freiwillig zu melden. Gesucht wurden rund 600 Erwachsene aller Altersgruppen. „Die Impfstudie mit Kindern“, sagt Ärztin Katrin Steul, „beginnt erst in ein paar Tagen.“ Das Interesse, sich einen neuen, noch nie am Menschen getesteten Impfstoff spritzen zu lassen, war dabei - wie auch an den anderen Studienorten - so groß, dass man viele Probanden abweisen musste.

          Impfdosis nach dem Zufallsprinzip

          Trotz des großen Andrangs ist von Hektik auf dem Klinikflur nichts zu spüren. Frau Dr. Steul nimmt sich Zeit. Sie muss jedem Probanden genau erklären, auf was er sich bei der „Studie V110_03“ einlässt. Das Anschreiben, das die Teilnehmer zuvor per Post nach Hause geschickt bekommen hatten, haben die wenigsten verstanden: „Eine randomisierte, einfach verblindete Dosisfindungsstudie zur Beurteilung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit unterschiedlicher Formulierungen eines zellbasierten, monovalenten Subunit-Impfstoffes aus inaktiviertem neuem Influenza-Virus A/H1N1 porzinen Ursprungs mit und ohne Adjuvans bei gesunden Probanden ab einem Alter von 18 Jahren“.

          Schwein und Impfstoff fliegen um die Welt: Plakate zur Impfstudie im Mainzer Uniklinikum

          Nicht alle Teilnehmer bekommen also das Gleiche gespritzt. Wer welche Dosierung erhält, wird nach dem Zufallsprinzip entschieden und dem Patienten verheimlicht. Er bleibt „blind“, die Ärztin weiß Bescheid. Ziel ist es, so wenig Adjuvans und Antigen pro Impfstoffdosis wie möglich einzusetzen. Gesucht wird die Formel, die für alle Seiten (Hersteller, Arzt, Patient) die beste ist. Drei Zubereitungen werden erprobt: Die Lösungen mit 3,75 und 7,5 Mikrogramm Antigen enthalten das Adjuvans MF59 (ein Hilfsmittel, das die Immunantwort steigert und damit die Antikörperproduktion gegen das Virus im Körper anregt); die Lösung mit 15 Mikrogramm Antigen (diese Menge Antigen kommt auch beim saisonalen Grippe-Impfstoff zum Einsatz) ist nichtadjuviert. Und noch etwas erklärt die Ärztin: „zellbasiert“. Der Studienimpfstoff werde nicht in Hühnereiern, sondern mittels Hundenierenzellen hergestellt.

          Zehn Termine in 18 Monaten

          „Noch Fragen?“, fragt Katrin Steul schließlich. Etliche Zettel müssen ausgefüllt werden, bevor endlich Blut abgenommen und der unbekannte Impfstoff in den Oberarm injiziert werden darf. Zu guter Letzt bekommt der Proband ein Impftagebuch und ein Fieberthermometer. Jede noch so kleine Nebenwirkung muss er in den nächsten Tagen niederschreiben, selbst ein womöglich beim Joggen verstauchter Fuß fließt in die Studie mit ein, auch wenn daran sicherlich nicht der Impfstoff schuld ist.

          Jeder Teilnehmer verpflichtet sich schriftlich, zehn Termine in 18 Monaten wahrzunehmen. Fünf davon per Telefon, fünf Besuche in der Klinik sind allerdings unumgänglich. Dabei wird jedes Mal Blut abgenommen, um unter anderem zu untersuchen, ob sich, wie gewünscht, die Zahl der Antikörper mindestens vervierfacht hat. An drei Terminen wird geimpft, die ersten beiden Dosen im Abstand von drei Wochen, die letzte nach zwölf Monaten - zur Auffrischung. Dafür steht jedem Probanden nicht nur eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 50 Euro je Klinikbesuch zu, also 250 Euro, sondern auch das gute Gefühl, der Menschheit womöglich einen Dienst erwiesen zu haben.

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