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Dringend benötigt : Amerika lässt Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer zu

  • Aktualisiert am

Ein Fläschchen mit dem Impfstoff von Biontech und Pfizer wird in die Kamera gehalten. Bild: Graeme Robertson/AFP

Per Notzulassung macht die Behörde FDA den Weg frei für Impfungen. In weniger als 24 Stunden könnten sie beginnen, sagt Präsident Trump. Es ist ein lange vermisster Hoffnungsschimmer für das hart getroffene Land.

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          Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat dem Corona-Impfstoff des Mainzer Pharma-Unternehmens Biontech und seines amerikanischen Partners Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. Das teilte die FDA am Freitagabend (Ortszeit) mit. Bereits am Dienstag hatte die Behörde erklärt, sie stufe den Impfstoff als sicher und wirksam ein.

          Einen Antrag auf Zulassung hatten die Unternehmen im November bei der FDA eingereicht. Sie waren damit die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht und eine Notfallzulassung bei der FDA beantragt hatten. Auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) wurde die Zulassung des Corona-Impfstoffs in der EU beantragt, eine Entscheidung darüber steht noch aus.

          Amerikas Präsident Donald Trump kündigte an, die ersten Impfungen würden „in weniger als 24 Stunden“ verabreicht. In einer auf Twitter veröffentlichten Ansprache sagte Trump, seine Regierung habe bereits damit begonnen, den Impfstoff an alle Bundesstaaten zu verschicken. Deren Gouverneure würden entscheiden, wer dort als erstes geimpft wird. Er sei stolz darauf, sagen zu können, dass der Impfstoff für alle Amerikaner kostenlos sei.

          Trump lobte den Impfstoff als Resultat der „Operation Warp Speed“. Tatsächlich war er jedoch ohne Förderung der amerikanischen Regierung entwickelt worden.

          Trump hatte die FDA am Freitag massiv unter Druck gesetzt, die Notfallzulassung umgehend zu erteilen. FDA-Chef Stephen Hahn solle „die verdammten Impfstoffe JETZT“ rausbringen, schrieb Trump auf Twitter. Mehreren Medienberichten zufolge forderte Trumps Stabschef Mark Meadows den Hahn zum sofortigen Rücktritt auf, falls nicht noch am Freitag die Zulassung erfolge. Die Entscheidung der Behörde war ursprünglich für das Wochenende erwartet worden.

          Der Republikaner Trump hat die Wahl am 3. November gegen den Demokraten Joe Biden verloren. Das führen Experten auch auf Trumps Krisenmanagement in der Pandemie zurück, dem Amerikaner in Umfragen seit Monaten ein schlechtes Zeugnis ausstellen. Biden soll am 20. Januar vereidigt werden. Der Demokrat will sofort danach einen 100-Tage-Plan zum Kampf gegen das Coronavirus starten. Teil des Programms ist die Verabreichung von mindestens 100 Millionen Dosen eines Impfstoffs in dieser Frist.

          Die Pandemie ist in den Vereinigten Staaten weiterhin außer Kontrolle. Am Mittwoch hatte die Zahl der Toten an einem einzelnen Tag erstmals bei mehr als 3000 gelegen. Biden nannte den Höchststand an Coronavirus-Toten einen „tragischen Meilenstein“ und sagte: „Das sind mehr Tote an einem einzelnen Tag, als wir an 9/11 oder in Pearl Harbor hatten.“ Biden bezog sich auf die Anschläge vom 11. September 2001 in New York und Washington sowie auf den japanischen Angriff auf Pearl Harbor (Hawaii) im Dezember 1941. Die Zahl der registrierten Neuinfektionen in dem Land lag nach Statistiken der Johns-Hopkins-Universität in den vergangenen Tagen jeweils bei mehr als 200 000.

          Schon in mehreren Ländern zugelassen

          Bereits Anfang Dezember hatte die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel dem Präparat von Biontech/Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. Damit wurde Großbritannien der erste Staat weltweit, der das Vakzin freigab. Inzwischen haben unter anderem auch Kanada, Bahrain und Saudi-Arabien Genehmigungen für den Impfstoff gegeben.

          Der sogenannte mRNA-Impfstoff von Pfizer/Biontech hat nach umfangreichen Testreihen eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent, wie die Hersteller mitgeteilt hatten. Das bedeutet, dass unter den Probanden der geimpften Gruppe 95 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als unter den Probanden der Kontrollgruppe. Inzwischen wurde die Studie auch im renommierten Fachmagazin „New England Journal of Medicine“ (NEJM) veröffentlicht.

          Das Vakzin funktioniert laut Hersteller über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen. Die Tests hatten den Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung untersucht.

          Eine bedingte Zulassung wie jetzt im Fall des Biontech-Impfstoffs soll dringliche medizinische Bedürfnisse befriedigen. Den Antragstellern kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine bedingte Genehmigung erteilt werden, wenn der Nutzen das Risiko, das von weniger als normalerweise erforderlichen Daten ausgeht, überwiegt. Fehlende Daten beispielsweise zur Langzeitwirksamkeit oder zu bestimmten Subgruppen müssen so schnell wie möglich nachgereicht werden.

          Nach der Notfallzulassung in Amerika sieht Biontech-Chef Ugur Sahin nun die größte Aufgabe in der Ausweitung der Produktion. „Wir müssen diese Herausforderung bei der Herstellung lösen“, sagte Sahin der Nachrichtenagentur Reuters. „Es ist ganz klar, dass mehr Dosen gebraucht werden. Und wir beschäftigen uns mit der Frage wie wir mehr Dosen herstellen können.“

          Biontech und Pfizer hatten angekündigt, noch in diesem Jahr bis zu 50 Millionen Impfdosen herstellen zu wollen und bis zu 1,3 Milliarden im kommenden Jahr.

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