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Billigimplantate : Gefährliche Brüste

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Oben ohne: Die Venezolanerin Rita De Martino zeigt die Implantate der Firma PIP, die ihr entfernt wurden. Bild: REUTERS

Jahrelang hat eine Firma aus Frankreich Implantate mit billigem Industriesilikon auch nach Deutschland verkauft. Wer muss den Pfusch verantworten?

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          Schönheitsoperationen, die medizinisch nicht nötig sind, müssen in Deutschland oft aus der eigenen Tasche bezahlt werden. Dabei geht es für den Patienten häufig darum, billige Anbieter unter den Ärzten zu finden. In den vergangenen Jahren seien ein immenser Preisdruck und damit ein Preisverfall im Bereich der medizinischen Implantate festzustellen, sagt Manfred Beeres vom Bundesverband Medizintechnologie. Die Implantatpreise in Deutschland gehörten zu den niedrigsten der Welt. Das Einsetzen von Implantaten wird von der Krankenkasse mit einem Pauschalpreis vergütet. So könnten Ärzte oder Kliniken durch das Einsetzen von preiswerterem Material eine höhere Marge für sich erreichen.

          Rund 60.000 Frauen lassen sich nach Schätzung der Deutschen Gesellschaft für Ästhetisch-Plastische Chirurgie (DGÄPC) in Deutschland pro Jahr die Brüste vergrößern. Damit sind Brustoperationen mit 29,2 Prozent der häufigste schönheitschirurgische Eingriff bei Frauen. Laut der DGÄPC kostet eine seriöse Brustvergrößerung mindestens 5500 Euro. Zu Lasten der Krankenversicherungen wurden im vorvergangenen Jahr 1885 Brustimplantate eingesetzt, teilte die Interessensvertretung der Kranke- und Pflegekasse (GKV-Spitzenverband) mit. Die DGÄPC schätzt, dass 80 Prozent der Brustoperationen in Deutschland aus ästhetischen und nicht aus medizinischen Gründen erfolgen.

          „Gepanschte“ Inhalte schon in den neunziger Jahren

          Solche Fakten gehören zu den Hintergründen des größten medizintechnischen Skandals der vergangenen Jahre. Nur wegen des Preisdrucks kam es dazu, dass eine französische Firma billiges Silikon für Brustvergrößerungen nutzte. Nur durch die Masse an Operationen ist nun die Angst in vielen Ländern so groß.

          Nicht in einem Land freilich, in dem die Arzneimittelzulassung strenger gehandhabt wird - in den Vereinigten Staaten. Schon in den neunziger Jahren meldeten amerikanische Ärzte Zwischenfälle mit defekten Brustimplantaten aus Frankreich an die amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA). Es ging um Implantate, die mit Kochsalz gefüllt waren - das Füllmaterial Silikon war bis 2006 in den Vereinigten Staaten verboten. Hersteller der schadhaften Kochsalzimplantate war „Poly Implant Prothèse“ (PIP) aus La Seyne-sur-Mer im Südosten Frankreichs. Die FDA ließ das Unternehmen daraufhin im Jahr 2000 von einem eigens nach Europa entsandten Ermittler überprüfen. Wenig später bekam Firmenchef Jean-Claude Mas ein Schreiben, in dem es heißt, der Inhalt der Implantate sei „gepanscht“. Zudem wurden elf Mängel bei der Herstellung der Produkte aufgelistet.

          Tonnen Silikonöl aus Deutschland

          PIP blieb danach noch zehn weitere Jahre einer der drei größten Hersteller von Brustimplantaten der Welt, seit 2001 war die Firma einer der Marktführer von Silikonimplantaten. Erst vor knapp zwei Jahren meldete das Unternehmen Insolvenz an. Jean-Claude Mas tauchte unter, nachdem die französische Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten („Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé“, Afssaps) im März 2010 den Vertrieb, den Export und die weitere Verwendung von Brustimplantaten mit Silikongel von PIP untersagt hatte. Die Behörde hatte bei einer Inspektion festgestellt, dass die meisten Brustimplantate des Herstellers seit 2001 nicht mit dem ursprünglich vorgesehenen und dafür spezifischen Silikongel gefüllt sind.

          Zum Einsatz kam ein billigeres Industriesilikon, das unter anderem als Dichtungsmasse in der Baubranche verwendet wird. In einem Brustimplantat lässt es hingegen die Hülle leichter reißen. Dieses Material („Baysilone“) lieferte der international tätige deutsche Chemikalienhändler Brenntag aus Mülheim an der Ruhr. Insgesamt handelte es sich zwischen 2001 und Januar 2010 um viele Tonnen Silikonöl. Das Unternehmen Brenntag, das auf der ganzen Welt 12.000 Mitarbeiter beschäftigt, sieht keine eigenen Fehler. Die Silikonöle, die Brenntag an PIP geliefert habe, seien ein Standardprodukt für viele verschiedene Anwendungsbereiche, sagt Unternehmenssprecher Hubertus Spethmann. In der Gesundheitstechnik seien Silikonöle zum Beispiel Bestandteile in Kissen und Matratzen, in Produktionsprozessen dienten sie als Trennmittel und Antihaftbeschichtung.

          Nicht für Brüste geeignet

          Die Körperpflegebranche setze sie in Hautcremes und Shampoos ein. „Die Silikonöle sind aber nicht für die Verwendung in Brustimplantaten geeignet“, sagt Spethmann. Brenntag stelle sicher, dass Kunden sämtliche notwendigen Sicherheitsdatenblätter und die relevanten technischen Spezifikationen und Informationen erhalten. „In unseren Auftragsbestätigungen wurde klar darauf hingewiesen, dass die Produkte ausschließlich für industrielle Zwecke inklusive Körperpflegeprodukte genutzt werden dürfen.“ Brenntag fordere seine Kunden zudem auf, sich zu vergewissern, dass die gelieferten Chemikalien den Anforderungen an das Endprodukt entsprächen.

          Im April 2010 gab es bereits Dutzende Beschwerden in Frankreich, dass PIP-Implantate gerissen waren. Die französischen Gesundheitsbehörden ignorierten alle Beschwerden von Chirurgen und Warnungen aus dem Ausland. Jetzt spricht sich Gesundheitsminister Xavier Bertrand für eine parlamentarische Untersuchungskommission aus. Diese soll klären, warum PIP defekte Silikon-Brustimplantate vertreiben konnte, ohne dass es den französischen Behörden auffiel. Bertrand ordnete auch interne Untersuchungen in der staatlichen Kontrollbehörde Afssaps und in der Generaldirektion Gesundheit (DGS) an. Nach dem heutigen Informationsstand gebe es „kaum mehr einen Zweifel, dass die Brustimplantate der Firma PIP mit nichtzulässigen Mitteln gefüllt waren“, sagte Bertrand. Er plädiert dafür, die Zulassungsbedingungen für medizinische Produkte wie Prothesen und Implantate zu verschärfen. Es müsse auch unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern geben. In Frankreich richtet sich die Kritik auch gegen den TÜV Rheinland, der jahrelang die Implantate der Firma PIP für den europäischen Markt mit dem Zertifikat CE zuließ. Der TÜV Rheinland reichte im Februar 2011 wegen fortgesetzten Betrugs Strafanzeige gegen PIP ein.

          „Es war ein kapitalistisches Vorgehen“

          Jean-Claude Mas, der 72 Jahre alte Gründer des im März 2010 in Konkurs gegangenen und inzwischen abgewickelten Unternehmens, ist ein ehemaliger Handelsvertreter für Wurst, Cognac, Wein und Medizinprodukte. Die Staatsanwaltschaft in Marseille hat gegen Mas Vorermittlungen eingeleitet und ihn zweimal verhört. Die staatliche Krankenversicherung hat Klage wegen schweren Betrugs und vorsätzlicher Körperverletzung gegen ihn erstattet. Der französische Justiz liegen auch 2400 Klagen von betroffenen Frauen vor. Mas hat über seinen Anwalt abgestritten, fahrlässig gehandelt zu haben. Die von seiner Firma produzierten Silikonkissen seien genauso sicher gewesen wie die der Konkurrenz.

          Im Juni 2011 hat Mas zusammen mit seinen Kindern in eine neue Firma, France Implant Technologie, investiert. Mas’ Anwalt hat zugegeben, dass Mas für die von seiner Firma benutzte Silikonmischung keine Zulassung besaß. PIP verwandte billiges Industriesilikon anstatt des vorgeschriebenen Medizingels. „Es war ein kapitalistisches Vorgehen, so ist das nun einmal“, sagte Mas’ Anwalt Yves Haddad. Die Firmenleitung von PIP wusste spätestens seit 2005, dass ihre Ware nicht nur schadhaft war, sondern auch, dass es erste Klagen von plastischen Chirurgen über die Minderwertigkeit der Implantate gab. Jean-Claude Mas nahm das allerdings in Kauf. In einem internen Schreiben aus dem Jahr 2006 heißt es: „Der Umsatz ist wichtiger als der Zustand der Hüllen.“

          Mit großer krimineller Energie

          Noch bis zum April 2010 wurden die PIP-Implantate weiterhin Frauen auf der ganzen Welt eingesetzt. Insgesamt könnten es mehr als 300.000 und bis zu einer halben Million sein. Mehr als 80Prozent der künstlichen Kissen hat das Unternehmen ins Ausland exportiert. In Brasilien ist die Rede von 25.000, in Frankreich von 30.000 Betroffenen, in Großbritannien sollen es sogar bis zu 50.000 Frauen sein. Hunderte klagen über Risse. In Frankreich waren bis Ende des Jahres 20 Frauen an Krebs erkrankt, die Brustimplantate eingesetzt bekommen hatten. Ein Zusammenhang wird befürchtet.

          Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind in Deutschland bislang 25 Fälle von beschädigten PIP-Implantaten bekannt. Wie viele der umstrittene Kissen in Deutschland eingesetzt wurden, wird noch von den Landesbehörden geprüft. Laut BfArM ist anzunehmen, dass wesentlich weniger Frauen betroffen seien als in Frankreich oder Großbritannien.

          Nur die „Produktdokumentation der Implantate“ geprüft

          Bei einer der größten deutschen Fachkanzleien für Patientenrecht, der Patientenanwalt AG Zierhut Graf, hat sich erst eine Frau gemeldet. Sammelklagen bei Material- oder Produkthaftungsfällen seien in Deutschland ohnehin nicht möglich, sagt Michael Graf, einer der Gründer der Kanzlei. Nach seinen Worten könnte der Zulieferer Brenntag durchaus wegen fahrlässigen Verhaltens haftbar gemacht werden. Immerhin habe der Chemikalienhändler eine Substanz über Jahre und in großen Mengen an ein Unternehmen geliefert, die für Brustimplantate ungeeignet war. Selbst wenn Brenntag darauf hinweist, dass dieses Silikon nicht für Implantate geeignet ist, so habe es das Material doch wissentlich in Verkehr gebracht. Graf sieht möglicherweise auch die Ärzte und Kliniken in der Verantwortung.

          Das allerdings bezweifelt Rudolf Ratzel, der Vorsitzende der Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht des Deutschen Anwaltsvereins. Immerhin hatten die Brustimplantate die von der EU vorgesehene CE-Kennzeichnung, und zwar der Gruppe drei für Medizinprodukte, was der höchsten Sicherheitsstufe entspricht. Diese Qualität hatte der TÜV Rheinland geprüft und bestätigt. Auf diese Kennzeichnung müsse sich ein Arzt oder eine Klinik, solange er keine anderen Informationen bekomme, verlassen können. Der TÜV Rheinland wiederum habe keine Produktprüfung im eigentlichen Sinne vorgenommen. Er habe offenbar nur, wie selbst angegeben, die „Produktdokumentation der Implantate“ geprüft, in denen es keine Angaben über Änderungen beim Silikon gab. Die deutschen Sachverständigen wurden demnach getäuscht und ebenfalls betrogen.

          Ratzel glaubt ebenfalls, dass es wenig Sinn hat, sich der Sammelklage in Frankreich anzuschließen. Diese sei wohl eher politisch motiviert. Da das Unternehmen PIP insolvent ist, sei dort kaum etwas zu holen. Da der Besitzer nachweislich mit großer krimineller Energie zu Werke gegangen ist, sei ihm Vorsatz zu unterstellen. Und bei Vorsatz zahlten auch nicht die haftenden Versicherungen - in diesem Fall die Allianz. Der Versicherer hatte den Insolvenzverwalter von PIP deshalb bereits im Juli 2010 verklagt. Die erste Anhörung findet am 2. Februar statt.

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