Anfang des zwanzigsten Jahrhunderts veröffentlichten amerikanische Ärzte im philippinischen „Journal of Science“ die Resultate eines bemerkenswerten Experiments: Sie infizierten Personen mit Amöben. Die Forscher wollten herausfinden, wie sich die Einzeller im Körper ausbreiten und die nicht selten tödlichen Eiteransammlungen in der Leber verursachen. In Guatemala haben Mediziner auf nämliche Weise Ende der vierziger Jahre den Verlauf der Syphilis erforscht. Man muss nicht an die grausigen Experimente der Ärzte im Nationalsozialismus erinnern, um an der Fähigkeit der Wissenschaft zur Selbstkontrolle zu zweifeln.

Wissenschaft bedarf der externen Kontrolle, wie es der amerikanische Medizinrechtler George Annas im Gefolge der Nürnberger Ärzteprozesse formulierte. Damals wurden Regeln für die Forschung am Menschen entwickelt, die der Weltärztebund schließlich in seiner wegweisenden Erklärung von Helsinki aus dem Jahr 1964 als verbindlich erklärte. Etwas salopp könnte man die Zeit davor als forschungsethisches Mittelalter bezeichnen.

Nur das sozialethische Argument zählt

Just dahin will die Europäische Kommission wieder zurück. Sie möchte die bislang in Europa gültige Richtlinie 2001/20/EG für Experimente am Menschen, in der die Helsinki-Prinzipien umgesetzt sind, in wesentlichen Punkten aushebeln. Bisher war es den Wissenschaftlern auferlegt, vor Beginn einer klinischen Prüfung eine unabhängige Ethikkommission zu konsultieren, die den Schutz der Patienten und Probanden sicherstellen soll. Im Vorschlag der Kommission zu einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 17. Juli kommt das Wort Ethikkommission nicht mehr vor.

Schwerer noch wiegt die stillschweigende Verschiebung der Kriterien, die bei der Bewertung der Zulässigkeit einer Studie beachtet werden sollen. Während das deutsche Arzneimittelgesetz den potentiellen Nutzen auch für die Patienten hervorhebt, wird im Entwurf aus Brüssel jetzt ausschließlich sozialethisch argumentiert. So sollen nun „insbesondere der erwartete therapeutische Vorteil und Nutzen für die öffentliche Gesundheit gegen das Risiko und die Unannehmlichkeiten der Probanden abgewogen werden“. Die Kommission will nur noch den Gemeinnutzen zu Buche schlagen lassen.

Ganz im Interesse der Medizinindustrie

Zudem schränken die in der Verordnung vorgesehenen Formvorschriften, die federführend nur noch die Befassung durch nicht näher beschriebene - also x-beliebige - Institutionen eines der Mitgliedsländer vorschreiben, die Einspruchsrechte anderer Staaten erheblich ein, in denen die Prüfung ebenfalls durchgeführt werden soll. Abgesehen von Fristen für Einwände, deren Kürze ans Absurde grenzt und die eine eingehende Sichtung unmöglich machen, werden auf diesem Weg in Deutschland geltende Schutzvorschriften für Minderjährige in klinischen Studien faktisch außer Kraft gesetzt.

Nichts spricht dafür, dass die Formulierungen im Vorschlag der Kommission allein einer medizinethischen Amnesie geschuldet sind, der abzuhelfen wäre. Vielmehr lässt die aus Brüssel angemahnte Eile während der Sommertage, die Verordnung rasch auf den Weg zu bringen, eine Strategie vermuten. Und die hat mit den angeführten - falschen - Prämissen zu tun. Die Kommission macht sich so zum Handlanger der wirtschaftlichen Interessen der Medizinindustrie. Derweilen setzt sie auf die fehlende öffentliche Resonanz während der ausklingenden Urlaubszeit.

Patientensicherheit als Größe zweiten Rangs?

Die Notwendigkeit, die Zulassung klinischer Prüfungen zu vereinfachen, wird unter anderem mit dem Rückgang der Zahl der Studien in Europa im Zeitraum der Jahre 2007 bis 2011 begründet. Dass just in dieser Zeit die schärfste Wirtschaftskrise der letzten Jahrzehnte ausgebrochen ist, muss den Autoren entgangen sein. Auch in den Vereinigten Staaten ist die Zahl der klinischen Studien eingebrochen. Zudem werden heute nicht selten mehrere Prüfphasen bei der Entwicklung eines Medikaments in einer Studie zusammengefasst, was deren Zahl reduziert - nicht aber die wissenschaftliche Aussage.

Schier aberwitzig muss aber angesichts der geplanten Eingriffe in den Patientenschutz der Hinweis der Kommission erscheinen, seit Einführung der alten EU-Richtlinie für klinische Forschung seien die Versicherungsprämien für die Sponsoren um achthundert Prozent gestiegen. Soll die Sicherheit der Patienten den finanziellen Interessen der Forscher und Sponsoren hintangestellt werden?

Ablehnende Stellungnahmen deutscher Ärzte

Die Einführung der Prüfung von Studienprotokollen der klinischen Forschung durch unabhängige Kommissionen muss als Meilenstein der Biopolitik angesehen werden. Der Verzicht darauf stellt einen kulturellen Bruch dar. Die Geschichte unseliger Medizinversuche ist zu lang. Die Vorlage der Protokolle lediglich bei einer staatlichen Meldestelle, die stets der Versuchung unterliegt, Wissenschaftsförderung mit Wirtschaftsförderung zu vermischen, genügt nicht.

An diesem Mittwoch soll der Gesundheitsausschuss des Bundestags den Vorschlag der Kommission durchwinken. Dabei haben einschlägig mit der Thematik befasste Institutionen wie die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland (PDF-Link) ablehnend Stellung bezogen. Die Bundesärztekammer hat detaillierte Änderungsvorschläge unterbreitet.

Man darf nur hoffen, dass die Mitglieder des Gesundheitsausschusses dem Berichterstatter auf die Finger sehen, die Texte lesen und dem Furor aus Brüssel Einhalt gebieten. Der Vorschlag für eine Verordnung belegt immerhin die hervorragende Arbeit einiger Lobbyisten. Darüber hinaus ist er ein Dokument bioethischer Ignoranz.