Pharma

Merck gerät wegen Vioxx in Erklärungsnot

Von Roland Lindner

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Die Vorwürfe gegen Vioxx-Hersteller Merck häufen sich

19. November 2004 Der Pharmakonzern steht im Skandal um das vom Markt genommene Schmerzmittel Vioxx in einem immer schlechteren Licht da. In Amerika mehren sich kritische Stimmen, die Merck vorwerfen, auf Sicherheitsbedenken nicht schnell und entschlossen genug reagiert zu haben.

Gleichzeitig werden mehr Details über Studienergebnisse bekannt, die schon vor Jahren auf mögliche gesundheitliche Gefahren bei der Einnahme von Vioxx hingedeutet haben. Merck bleibt indessen bei seiner Darstellung, verantwortungsbewußt gehandelt zu haben und schaltete in den vergangenen Tagen ganzseitige Zeitungsanzeigen mit entsprechendem Inhalt. Chief Executive Officer Raymond Gilmartin trat am Donnerstag in einer Anhörung vor einem Finanzausschuß des amerikanischen Senats in Washington auf.

Sicherheitsrisiken schon vor dem Vermarktungsstopp bekannt

Der Ausschuß beschäftigt sich damit, wie Merck und die Gesundheitsbehörde FDA in den vergangenen Jahren mit Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit Vioxx umgegangen sind. Bis zum Redaktionsschluß dieser Ausgabe sind noch keine Einzelheiten aus der Anhörung bekanntgeworden. Merck & Co. hat Vioxx Ende September vom Markt genommen. In klinischen Tests an Patienten war ein erhöhtes Risiko für Herzattacken und Schlaganfälle bei der Einnahme von Vioxx festgestellt worden. Das Mittel stand im vergangenen Jahr für einen Umsatz von 2,5 Milliarden Dollar.

Am Donnerstag berichtete die "New York Times" von weiteren Studienergebnissen, die schon vor dem Vermarktungsstopp auf Sicherheitsrisiken von Vioxx hingewiesen haben. Merck soll im November 2003 vorläufige Ergebnisse einer Studie bekommen haben, die auf ein erhöhtes Risiko von Herzerkrankungen hingewiesen haben.

E-Mail aus der Chef-Etage: Studienergebnisse sind einJammer

Schon viel früher gab es Studien, die Zweifel am Sicherheitsprofil von Vioxx geweckt haben. Im Jahr 2000 wurden Testergebnisse bekannt, wonach bei der Einnahme von Vioxx im Vergleich zu einem anderen Medikament eine deutlich höhere Zahl von Patienten Herzprobleme hatten. Merck hat diese Ergebnisse auch sofort veröffentlicht, jedoch mit einer Interpretation, die Vioxx keine Schuld gab: Merck führte das Resultat darauf zurück, daß das andere Medikament wohl einen positiven Effekt auf das Herz habe, also nicht auf einen möglicherweise negativen Effekt von Vioxx.

Gleichwohl hat diese Studie das Unternehmen damals offenbar alarmiert. Das "Wall Street Journal" zitierte jüngst aus einer E-Mail des damaligen Forschungschefs Edward Scolnick, der zugab, daß die Tests Vioxx mit Blick auf Folgen für das Herz in schlechten Licht dastehen ließen und der die Studienergebnisse einen "Jammer" nannte. Einem Bericht der "New York Times" zufolge hat das Merck-Management danach zwischenzeitlich erwogen, eine Studie zu starten, in der die Auswirkungen von Vioxx auf das Herz direkt untersucht werden. Man habe sich aber dagegen entschieden.

Auch das Marketing in der Kritik

Statt dessen schlug Merck einen anderen Weg ein: Die Effekte von Vioxx auf das Herz sollten ein großes Gewicht in Studien bekommen, deren eigentlicher Zweck ein anderer ist. Eine dieser Studien war es, die nun das Ende von Vioxx herbeigeführt hat. Merck hat Vioxx hier für die Behandlung von Darmpolypen getestet, wollte also ein weiteres Einsatzgebiet für Vioxx erschließen. In diesen Tests wurde das erhöhte Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle festgestellt.

Raymond Gilmartin hat zu seiner Verteidigung in den vergangenen Tagen angeführt, es sei ausreichend gewesen, den Herzaspekt in einer anderen Studie mitzuuntersuchen, und es sei keine eigene Studie nötig gewesen. Merck wird allerdings nicht nur sein Umgang mit Testergebnissen angekreidet, auch das Marketing des Unternehmens wird attackiert: So hat Merck zum Beispiel viel Geld in Endverbraucherwerbung für Vioxx gesteckt. Nach Ansicht von vielen Beobachtern ließ die Werbung das Medikament zu harmlos erscheinen, was um so schwerwiegender sei, weil bei manchen Einsatzgebieten von Vioxx freiverkäufliche und womöglich nebenwirkungsärmere Schmerzmittel den gewünschten Zweck ebenso erfüllten.

Fragen zu möglichen Herzproblemen: „Ausweichen“

Peinlich war für Merck zudem, als amerikanische Medien Schulungsmaterial für Vertriebsmitarbeiter in die Hände bekamen und daraus zitierten. Auf jeder Seite stand eine Frage, die man als potentielle Sorge eines Arztes interpretieren kann, zum Beispiel: "Ich habe Bedenken, daß Vioxx Herzprobleme auslösen kann". Am Schluß dieser Unterlagen kamen vier Seiten, auf denen jeweils in Großbuchstaben das Wort "DODGE!" stand, was soviel bedeutet wie "ausweichen". Merck sagte dazu zunächst, die Zitate seien aus dem Zusammenhang gerissen worden, später hieß es, diese Unterlagen hätten nur als Vorlage für ein Spiel für Vertriebsmitarbeiter gedient. Das Unternehmen gab aber doch zu, der Begriff "dodge" sei "unglücklich" gewesen.

Es hängt viel davon ab, ob man Merck letztlich Fehlverhalten im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung von Vioxx nachweisen kann. Das Unternehmen muß mit einer Welle von Schadenersatzklagen rechnen. In der vergangenen Woche hat Merck mitgeteilt, daß bis Ende Oktober 375 Klagen eingereicht worden sind. Diese Zahl dürfte sich noch deutlich erhöhen. Merck hat nach eigenen Angaben einen Versicherungsschutz von 630 Millionen Dollar. Analysten halten es aber für möglich, daß auf das Unternehmen Schadenersatzzahlungen in zweistelliger Milliardenhöhe zukommen. Es wäre nicht das erste Mal, daß der Rückzug eines Medikaments zu großen Belastungen führt. So hat der amerikanische Pharmakonzern Wyeth im Zusammenhang mit seinem im Jahr 1997 vom Markt genommenen Diät-Präparat Fen-Phen Rückstellungen für Klagen von 16,6 Milliarden Dollar vorgenommen und davon 13 Milliarden Dollar ausgegeben. Der deutsche Pharmakonzern Bayer kam glimpflicher davon: Nach dem Rückzug seines Cholesterinsenkers Lipobay im Jahr 2001 hat er bislang rund 1,1 Milliarden Dollar für außergerichtliche Vergleiche mit Patienten bezahlt.

Text: Frankfurter Allgemeine Zeitung, 19.11.2004, Nr. 271 / Seite 24
Bildmaterial: dpa

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