06. April 2006 Drei Wochen nach dem Medikamententest, bei dem in London sechs Versuchspersonen lebensgefährlich erkrankten, haben britische Experten den beteiligten Pharmafirmen fehlerfreie Arbeit bescheinigt. Die lebensbedrohlichen Komplikationen bei den Männern, denen am 13. März der Wirkstoff TGN1412 der deutschen Pharmafirma TeGenero verabreicht worden war, werden in dem Prüfbericht als „unvorhersehbare biologische Aktion der Arznei bei Menschen“ bewertet.
Bei der Vorbereitung und Durchführung des Tests seien keine Fehler festgestellt worden, erklärte die staatliche britische Agentur für Medikamentenprüfung (MHRA) in einem am Donnerstag veröffentlichten Bericht. Der verabreichte Wirkstoff sei nicht kontaminiert gewesen und allen fachlichen Regeln gemäß produziert worden.
Niedrigere Dosierungen als bei Versuchstieren
Auch der auf Medikamententests spezialisierten amerikanischen Firma Parexel seien bei der Versuchsreihe keine erkennbaren Fehler unterlaufen. Der Wirkstoff TGN1412, der eine neue Klasse von Medikamenten gegen rheumatische Arthritis, Leukämie und Multiple Sklerose ermöglichen soll, sei zuvor in weit höheren Dosen ohne besondere Probleme in Tierversuchen getestet worden. Bei den sechs menschlichen Probanden seien wesentlich niedrigere Dosierungen verwendet worden als zuvor bei den Versuchsaffen.
Das Ergebnis der Untersuchung wirft nach Einschätzung der Experten eine Reihe von Fragen für künftige Tierversuche und den Übergang zu darauf basierenden Tests mit Menschen auf. Zur Klärung berief die britische Gesundheitsministerin Patricia Hewitt eine weitere Expertengruppe, die in drei Monaten Bericht erstatten soll. Die Anwältin Ann Alexander, die zwei der bei dem Test geschädigten Personen vertritt, kritisierte den Prüfbericht als „völlig unzureichend“ und forderte eine neue „unabhängige“ Untersuchung.
Auch sechster Versuchspatient erholt sich wieder
Derweil befand sich auch der sechste Versuchspatient auf dem Wege der Besserung, berichtete die Zeitung „Daily Telegraph“. Bei ihm hatte das Medikament unter anderem derart starke Körperschwellungen verursacht, daß ihn die Medien als „Elefanten-Mann“ bezeichneten. Die fünf anderen Männer hatten das Krankenhaus bereits in den vergangenen Wochen verlassen können.
Das Würzburger Unternehmen äußerte sich erfreut über die Besserung des Gesundheitszustands auch bei dem sechsten Patienten und dankte den britischen Ärzten für ihre Arbeit. Man nehme zur Kenntnis, daß die unvorhersehbaren Komplikationen offensichtlich durch die getestete Substanz selbst ausgelöst worden sind. „Für unsere Firma, die sich zum Ziel gesetzt hatte, Medikamente zu entwickeln, die zahlreichen Patienten mit schwersten Erkrankungen helfen sollten, sind diese Vorkommnisse ein schwerer Rückschlag“, betonte ein Sprecher der Würzburger Firma TeGenero.
Die geplante Einsetzung einer Expertenkommission, die in Zukunft die klinische Entwicklung der so genannten monoklonalen Antikörper betreuen und überwachen wird, bedeutet TeGenero zufolge für die gesamte Biotech- und Pharmaindustrie eine große Herausforderung, aber auch eine Chance, möglichst sichere Wege für die Entwicklung neuartiger Wirkstoffe zu finden.
Text: FAZ.NET mit Material von dpa
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