Von Hanno Charisius und Georg Rüschemeyer
Strukturformel der aktiven Form des Vitamins B12
26. Oktober 2009 Die Zutaten sind einfach, so ist das meistens in solchen Fällen: Vitamin B12, Avocado-Öl, Wasser. Fertig ist die Creme, die gegen Schuppenflechte und Neurodermitis helfen soll. Praktisch ohne Nebenwirkungen, wissenschaftlich getestet, patentiert. Ein Segen für die Menschheit. Wenn nur die niederträchtige Pharmaindustrie das dringend benötigte Produkt nicht boykottieren würde. Der Erfinder Karsten Klingelhöller wird bei den Bemühungen, seine Wundercreme auf den Markt zu bringen, fast wahnsinnig. Hochverschuldet lebt er heute in einer Schweizer Klinik.
So erzählt es jedenfalls der Fernsehjournalist Klaus Martens in seinem Film "Heilung unerwünscht". Und in seinem gleichnamigen Buch, das demnächst bei Dumont erscheint. Als der Film am vergangenen Montag von der ARD zur besten Sendezeit ausgestrahlt wurde, löste er ein gewaltiges Echo aus. In Onlineforen diskutierten Betroffene, welches Rezept aus welcher Patentschrift wohl die versprochene Heilung bringen würde. Mitte der Woche herrschte in Teilen Deutschlands bereits akuter Vitamin-B12-Mangel; ein Hersteller, die Firma Caesar & Loretz in Hilden bei Düsseldorf, kam mit den Lieferungen nicht mehr nach. Auch die Vorverkaufszahlen des Buches zum Film schossen in die Höhe: Bei Amazon stand WDR-Redakteur Martens zeitweilig kurz hinter Dan Brown und vor der Literaturnobelpreisträgerin Herta Müller.
Samt PR-Agentur
Man könnte sagen: Alles läuft wie geschmiert. Wie aus heiterem Himmel findet sich nach beinahe zwanzig Jahren vergeblicher Liebesmühe sogar ein Unternehmen, das den Vertrieb von Karsten Klingelhöllers phantastischer Erfindung übernehmen will: Die Mavena Health Care AG aus der Schweiz will in die Bresche springen. Und im Internet sind die ersten Probepackungen angeblich schon zu haben.
So kurzfristig kann das alles aber nicht geplant gewesen sein. Der Deal mit den Schweizern muss spätestens Ende September zustande gekommen sein. Die Vitamincreme besitzt auch schon den eingetragenen Handelsnamen "Regidiverm" sowie die Pharmazentralnummer 5523487, eine Art Personalausweis für Produkte, die in der Apotheke verkauft werden sollen. Die Anmeldefrist lief dazu am 25. September aus. Bei Mavena heißt es, man habe schon seit langem Interesse an einer Zusammenarbeit. Und einen Salbenlieferanten gibt es auch schon: Die Remscheider Regeneratio Pharma GmbH. Im Vorfeld der ARD-Sendung hatte diese eigens eine PR-Agentur angeheuert, um Patientenverbände zu mobilisieren.
Rüdiger Weiss ist heute einer von zwei Regeneratio-Geschäftsführern. Das Unternehmen war einst von Karsten Klingelhöller als Aktiengesellschaft gegründet worden. 2004 musste der gescheiterte Klingelhöller Insolvenz anmelden, die Konkursmasse samt den Patenten übernahmen Weiss und ein paar weitere Investoren. Regividerm soll nun nicht mehr, wie ursprünglich von Klingelhöller geplant, als Arzneimittel auf den Markt gelangen. Sondern als sogenanntes Medizinprodukt. Die Prüfstelle hätte ihm dazu geraten, sagt Weiss der Sonntagszeitung.
Beste klinische Studien?
Der Unterschied zwischen Medikament und Medizinprodukt ist juristisch wie faktisch eklatant: Arzneimittel, die sich gegen Volksleiden wie Schuppenflechte richten, müssen vor einer Zulassung aufwendige klinische Studien durchlaufen, in denen ihre Sicherheit und Wirksamkeit erst in kleinen Gruppen und später an einigen tausend bis hunderttausend Patienten erprobt wird. Ein solcher Testlauf kann gut und gern zehn Jahre dauern und dreistellige Millionenbeträge verschlingen. Im Gegensatz dazu sieht das Medizinproduktegesetz lediglich eine Zertifizierung und eine Erlaubnis durch die zuständige Landesbehörde vor. Erstere bekam Weiß bereits im August, auf Letztere wartet er noch. Über die Wirksamkeit einer Salbe sagt ein Medizinprodukte-Zertifikat überhaupt nichts aus.
Weiss behauptet nun allerdings, seine B12-Salbe sei "wie jedes Therapeutikum in klinischen Studien der verschiedenen Phasen geprüft" worden. Alle entsprechenden Unterlagen habe er an die Redaktion der WDR-Sendung "Hart aber fair" von Frank Plasberg geschickt. Dort hatte Film- und Buchautor Martens am Mittwochabend noch einmal einen Kurzauftritt hingelegt. Moderator Plasberg sprach gar von "besten klinischen Studien". Sonst hätten er und seine Redaktion, die sich viel auf ihren "Faktencheck" zugutehält, da nicht mitgespielt.
An dieser Stelle hätten nun spätestens ein paar Wissenschaftsjournalisten stutzig werden müssen, die über den angeblichen Pharmaskandal berichteten, als sei er tatsächlich einer. Denn der Plasbergsche Faktencheck lieferte gerade mal drei Hinweise. Der erste bestand aus einer kurzen Meldung in der Zeitschrift Medical Tribune, einer Art Illustrierten für Ärzte. Hinter dem zweiten verbarg sich eine Studie der Universität Bochum aus dem Jahr 2001. Damals hatten elf Patienten die Paste zwölf Wochen lang auf die entzündete Haut geschmiert - sie schnitt dabei nicht schlechter ab als ein etabliertes Medikament. Der dritte Beleg für die wundersame Wirkung von Regividerm bestand aus der Powerpoint-Präsentation eines amerikanischen Forschers, der Kinder mit einer Vitamin-B12-Salbe behandelt hatte.
Eine „therapeutische Option“
Wer weitere Fakten haben wollte, musste schon tiefer in medizinischen Datenbanken stöbern. Darin finden sich tatsächlich zwei weitere Publikationen. Die erste datiert aus dem Jahr 2004 und stammt vom selben Bochumer Forscherteam. Dieses Mal trugen 49 Patienten, die an Neurodermitis litten, acht Wochen lang die Vitaminsalbe im Vergleich zu einer Placebocreme auf. Insgesamt registrierten die Forscher in 33 Fällen unerwünschte Nebenwirkungen, zumeist harmlose, brennende Rötungen. Die Wirksamkeit der Vitaminpaste beurteilten Forscher und Probanden nach subjektiven Kriterien meist besser als die der Placebocreme. Beide Bochumer Studien waren von der Regeneratio AG finanziell unterstützt worden.
Schließlich erschien im April dieses Jahres im Fachmagazin Journal of Alternative and Complementary Medicine noch eine Arbeit, die der amerikanischen Powerpoint-Präsentation zugrunde lag: Ronald Januchowski vom Spartanburg Regional Medical Center in South Carolina wollte nach zwei und vier Wochen Behandlung eine Besserung an 22 Kleinkindern und Jugendlichen im Alter zwischen sechs Monaten und 18 Jahren beobachtet haben.
Der Dermatologe Markus Stücker ist Erstautor der beiden Bochumer Fachartikel. Er sieht in der Creme immerhin "eine therapeutische Option". "Wenn jetzt allerdings rüberkommt, dass es ein Allheilmittel gegen Neurodermitis und Schuppenflechte gibt, das alle anderen überflüssig macht, wäre das schädlich." Es habe schließlich schon viele Mittel gegeben, die nicht halten konnten, was sie einmal versprochen hatten.
In der Tat sind Patienten, die an Psoriasis oder Neurodermitis leiden, häufig so verzweifelt, dass sie nach jedem Strohhalm greifen. Neben dem altbekannten Avocado-Öl wird alles ausprobiert, was Linderung verspricht: Stutenmilch kommt ebenso zum Einsatz wie Eigenurin und -blut, Lebertran oder Therapie mit Blaulicht. Mal sollen Kuraufenhalte am Toten Meer helfen, mal Akupunktur und Geistheilung. Häufig verschwinden die Symptome dann auch wieder. Ob trotz oder wegen der Therapie, bleibt ungeklärt.
Die Schulmedizin bietet wenig
"Der Leidensdruck für die Betroffenen ist enorm, da klammern sich viele an den kleinsten Hoffnungsschimmer", sagt Inka Held, die als Dermatologin an der Universitätsklinik Kiel arbeitet. Und die Zahl der Betroffenen geht in die Millionen. Wie kaum ein anderes Leiden verdient die Neurodermitis, auch atopisches Ekzem oder atopische Dermatitis genannt, den Titel Volkskrankheit. Betroffen sind vor allem die Kleinen: Zehn bis 15 Prozent aller Vorschulkinder leiden in Europa zumindest zeitweise unter extrem juckenden Hautrötungen, die zunächst meist an Gelenken und Hals, in schlimmen Fällen auch flächendeckend auftreten.
Bei den meisten Patienten bilden sich die trockenen, entzündeten Hautpartien mit den Jahren von selbst zurück. Doch zwei bis drei Prozent aller Erwachsenen haben dann meist ein Leben lang damit zu kämpfen. Von Laien wird die Neurodermitis häufig mit anderen Formen der Hautentzündung verwechselt, beispielsweise mit der ähnlich weit verbreiteten Psoriasis, die sich an scharf abgegrenzten roten Flecken erkennen lässt, auf denen die Haut bei akuten Schüben silbrig abblättert.
Die Bereitwilligkeit, mit der viele Neurodermitiker und Psoriasis-Patienten noch die abstrusesten Mittel ausprobieren, kommt nicht von ungefähr. Die Schulmedizin hat ihnen leider wenig genug zu bieten. Das beginnt schon bei der Suche nach den Ursachen der Krankheit: Die sind, wie die Leitlinie der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft zur Neurodermitis lapidar feststellt, schlicht unbekannt. Mit entzündeten Nerven, wie der aus dem 19. Jahrhundert stammende Name vermuten lässt, hat sie jedenfalls nichts zu tun. Nachgewiesen ist eine genetische Veranlagung, die das gehäufte Auftreten in manchen Familien erklärt. Wie die zahlreichen, über das Genom verteilten Kandidatengene aber dazu beitragen, ob jemand erkrankt oder nicht, ist noch längst nicht geklärt.
Kortisol und seine Nebenwirkungen
Für die Patienten beginnt der Teufelskreis mit der Aktivierung von Abwehrzellen in der Haut, etwa durch Fremdstoffe wie Pollen oder Hausstaub, die durch die trockene Haut eines Neurodermitikers besonders leicht eindringen können. Die Zellen senden daraufhin entzündungsfördernde Botenstoffe aus, die Haut wird rot und schwillt an. Vor allem aber beginnt jetzt der typische Juckreiz, dem auf Dauer kaum ein Betroffener widerstehen kann. Durch die aufgekratzte Haut dringen noch mehr Allergene und Bakterien, und der unheilvolle Kreis ist geschlossen.
Eine gründliche Pflege der trockenen Haut mit Fett-Cremes gilt deshalb als Grundpfeiler der Behandlung. Wenn sich trotzdem ein neuer Schub ankündigt, werden seit Jahrzehnten Salben verschrieben, die chemische Abkömmlinge des entzündungshemmenden Nebennierenhormons Kortisol enthalten. Dessen Wirkung bei Neurodermitis ist unbestritten. Doch Kortisolpräparate haben wegen ernster Nebenwirkungen, die bis zu Knochenschwund, Pergamenthaut und Nierenschäden reichen können, ein denkbar schlechtes Image. "Eltern, die ihre Kinder mit Kortisol behandeln, werden im Kindergarten von andern Eltern manchmal regelrecht gemobbt", weiß Inka Held aus ihrer täglichen Praxis.
Eine schulmedizinische Alternative bieten seit rund zehn Jahren die Wirkstoffe Tacrolimus und Pimecrolimus. Ursprünglich wurden diese sogenannten Calcineurinhemmer zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation eingesetzt. Als Medikament gegen Neurodermitis hemmen sie die an der Entzündung beteiligten T-Zellen des Immunsystems. Das funktioniert bei manchen Patienten hervorragend, andere können sich mit den ziemlich teuren Substanzen wegen akuter Nebenwirkungen nicht anfreunden.
Individuell angepasste Therapien
Dermatologen wie Ulrich Wahn, Chef der Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie der Berliner Charité, sehen die Schulmedizin gleichwohl auf gutem Weg: "Auch wenn wir keine komplette Heilung versprechen können, macht mir die Neurodermitisbehandlung inzwischen richtig Spaß." Mit individuell angepassten Therapien könne man mittlerweile annähernd 99 Prozent aller Betroffenen ohne Nebenwirkungen beschwerdefrei machen. Regina Fölster-Holst von der Universitäts-Hautklinik Kiel findet diese Zahl allerdings zu optimistisch.
Patienten, die einen endlosen Leidensweg hinter sich haben, würden ihr wohl recht geben. Das erklärt jedenfalls den Ansturm, den die Remscheider Firma Regeneratio vergangene Woche erlebte: "Quasi im Minutentakt" hätten Anrufer aus der ganzen Welt wissen wollen, wie es mit der Regividerm-Salbe weitergeht.
Das ist eine gute Frage. Als Medikament kommt Regividerm jedenfalls noch lange nicht in Frage. Dazu ist das vorliegende Studienmaterial einfach zu dünn. Die Redaktion der ARD-Talkshow „Hart aber fair“ legte zwar am Freitag noch einmal nach und präsentierte einige Gutachten, mit denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Regividerm belegt werden soll. Doch um zu zeigen, was Vitamin B12 auf der Haut von Gesunden oder Kranken anrichtet oder nicht, wären noch ganz andere Testreihen nötig.
Regeneratio und die Vertriebsfirma Mavena haben mittlerweile angekündigt, Mitte November mit der Auslieferung der ersten Chargen zu beginnen. Gut 30000 Portionen seien von einem mittelständischen Vertragsproduzenten bislang abgefüllt worden, sagt der Geschäftsführer Rüdiger Weiss. Das Unternehmen habe ihn nur darum gebeten, namentlich aus dem ganzen Rummel herausgehalten zu werden.
Verkaufsstart im November zweifelhaft
Weiss stützt sich bei seinem Vorgehen auf ein Medizinproduktzertifikat der Klasse IIa. Per Gesetz darf seine Salbe demnach nur „mäßig invasiv“ sein und nur „kurzzeitig“ am Körper angewendet werden. Wie sich eine solche Kurzzeitanwendung mit der Behandlung einer chronischen Krankheit in Einklang bringen lässt, das will nun die zuständige Behörde in Düsseldorf prüfen. Weil Medizinprodukte in Deutschland Ländersache sind, ist die Bezirksregierung die letzte Instanz, die jetzt über den möglichen Verkauf von Regividerm zu entscheiden hat.
Doch dazu müssten nach Auskunft von Stefanie Paul, der Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf, erst einmal die notwendigen Unterlagen eingereicht werden. „Bislang sind sie nicht bei uns eingegangen“, sagte sie am Freitag. Wie lange die Bearbeitung dauern wird, mag sie nicht prophezeien. „In diesem Fall kann es etwas länger sein.“ Ein Verkaufsstart im November ist damit zweifelhaft. „Nach den Informationen, die wir aus den Medien haben, sieht es auf den ersten Blick nach einer pharmakologischen Wirkung des Vitamins B12 aus“, erklärt Paul. Das würde bedeuten, dass Regividerm nun am Ende doch eine Zulassung als Arzneimittel samt der zugehörigen klinischen Studien benötigt.
Weniger lange dürfte es dauern, bis die nächste revolutionäre Neurodermitis-Therapie die Runde macht. Das letzte Mal, dass die Telefone heiß klingelten, sei erst wenige Monate her, erinnert sich die Fachärztin Inka Held. Damals erschien im Fachblatt Pediatrics eine Studie amerikanischer Dermatologen, die 31 betroffene Kinder in ein Bad aus stark verdünntem Chlorreiniger gesetzt hatten. Tatsächlich gingen die Beschwerden so dramatisch zurück, dass auch die Kinder einer Vergleichsgruppe umgehend in die Chlorbleiche gesteckt wurden. Das ätzende Bad hatte offenbar Staphylokokken den Garaus gemacht, die sich in den Kratzwunden angesiedelt hatten.
Chlorreiniger findet sich in jedem Haushaltsmarkt. Als Medizinalprodukt oder gar Arzneimittel ist er bislang nicht in Erscheinung getreten.
Mitarbeit Jörg Albrecht
Text: F.A.S.
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