Segensreiche Hartnäckigkeit

Wie Amerika vor der Contergan-Katastrophe bewahrt wurde

Von Martina Lenzen-Schulte

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Amerika blieb von der Katastrophe verschont

03. Oktober 2007 Sie sind keine Götter in Weiß am Krankenbett, und sie sind auch keine smarten Laborforscher, die Entdeckungen aus dem Reagenzglas schütteln. Sie sitzen in öffentlichen Einrichtungen wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hinter Schreibtischen und entscheiden, ob ein Medikament zugelassen wird. Sie fordern ständig Sicherheitsbeweise von den Pharmaherstellern.

Das lässt sie mitunter als pingelige Bürokraten dastehen, die die Markteinführung von innovativen Arzneimitteln verschleppen und so dem Patienten das neue, als besser gepriesene Medikament vorenthalten. Aber ihre Skepsis kann mitunter segensreich sein. Den vielleicht eindrucksvollsten Beleg dafür hat die Amerikanerin Frances Oldham Kelsey geliefert, und zwar in einer Zeit, als hierzulande das Schlafmittel Contergan für gute Umsätze – und verheerende Folgen – sorgte (Siehe auch: Contergan-Folgen: Der lange Schatten einer Arzneimittelkatastrophe).

Im September 1961 hatte Joseph Murray als Vertreter der Pharmafirma Richardson-Merrell ein neues Medikament, Thalidomid, zur Prüfung bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht. Die von der Firma Chemie Grünenthal in Aachen hergestellte Substanz galt als ideales und sicheres Schlafmittel, in Deutschland war es bereits seit dem 1. Oktober 1957 unter dem Handelsnahmen Contergan zugelassen. Schon bald kam es auch in Kanada, in vielen europäischen Ländern sowie in Südamerika in die Apotheken.

Leichte Starterübung

Der Markt in den Vereinigten Staaten aber lag noch brach, die Zeit drängte, und als die Anrufe nicht fruchteten, scheute Murray sich nicht, bei der FDA vorstellig zu werden und seinen Forderungen Nachdruck zu verleihen: „Wir wollen das Medikament vor Weihnachten auf dem Markt haben“, machte er unverblümt klar, denn Schlaf- und Beruhigungsmittel verkaufen sich erfahrungsgemäß in der Wintersaison am besten.

Ärgerlich, dass ihm eine neue Angestellte ins Handwerk pfuschte, die gerade mal einen Monat auf ihrem Stuhl in der Zulassungsbehörde saß und ihren ersten Fall vor sich hatte. Die 1914 geborene Frances Kelsey war Pharmakologin und Ärztin, hatte während ihrer wissenschaftlichen Tätigkeit 1943 einen Kollegen an der Universität in Chicago kennengelernt, geheiratet und zwei Kinder bekommen.

Sie machte das, was viele Mütter tun, wenn sie der Familie wegen die wissenschaftliche Karriere nicht mehr weiterverfolgen können. Kelsey bearbeitete Artikel für wissenschaftliche Journale, unterrichtete oder war zeitweise als Ärztin tätig. Im August 1960 trat sie eine Stelle bei der FDA an. Der im Zulassungsmetier Unerfahrenen wollte man wohl keine komplizierte Aufgabe anvertrauen. Die Bearbeitung des Schlafmittelfalls galt als leichte Starterübung, wie Kelsey selbst im Nachhinein vermutete.

Kelsey: Hartnäckig gegen alle Widerstände

Wenngleich als „Heroine der FDA“ betitelt und unter anderem von Präsident John F. Kennedy für ihre Standhaftigkeit geehrt, hat Kelsey selbst die Geschehnisse nie zu einer filmreifen Story aufgebauscht, sondern stets nüchtern auf die Fakten verwiesen. Es lief, wie eine korrekte, ordentliche Zulassung zu laufen hat: Kelsey vermisste schlicht die wissenschaftlichen Untersuchungen, die notwendig gewesen wären, und verweigerte ihr Placet.

Alles, was vorgelegt worden sei, habe lediglich aus Beteuerungen bestanden, lautete ihre Begründung. Kelsey war zwar durch ihre frühere Tätigkeit in einem pharmakologischen Forschungsinstitut darin geschult gewesen, die Sicherheit von Arzneimitteln nicht auf die leichte Schulter zu nehmen. Dass sie aber gegen alle Widerstände so hartnäckig blieb, darf man ihr gleichwohl als großes Verdienst anrechnen.

Schwere Verkrüppelungen an Armen und Beinen

In der Folgezeit verlangte sie stets neue Belege, was Murray offensichtlich zur Weißglut trieb. Als „Kleinigkeitskrämerin“, die „unbotmäßige Forderungen“ stelle, schwärzte sie Murray bei ihren Vorgesetzten in der Zulassungsbehörde an. Als im „British Medical Journal“ eine Ärztin auf Nervenschäden von Patienten nach längerer Einnahme von Thalidomid hinwies, stützte dies ihre Skepsis. Aber die eigentliche Katastrophe trat im November 1961 zutage, als der deutsche Kinderarzt Widukind Lenz die schweren Verkrüppelungen an Armen und Beinen von vielen tausend Kindern darauf zurückführte, dass ihre Mütter während der Schwangerschaft Contergan als unbedenklich angepriesenes Schlafmittel eingenommen hatten.

Erst im Jahr 1962 zog Murray seinen Antrag bei der FDA zurück. Er hatte bei etlichen Ärzten Thalidomid-Tabletten als wohlfeile Probe hinterlassen. 17 Kinder sind in den Vereinigten Staaten mit durch Contergan verursachten Fehlbildungen geboren worden. Wie viele Kelsey vor einem solchen Schicksal bewahrt hat, bleibt Spekulation.

Text: F.A.Z.
Bildmaterial: AP

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