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Preistreiber oder Taktik? Krebsmittel auf Abruf

Ein Mittel gegen Blutkrebs wird vom Markt genommen und dürfte bald als - teureres - Mittel gegen das Nervenleiden MS für Millionenumsätze sorgen. Ein Skandal?

© dpa Ein „Indikations-Hopping“ mit Arzneien?

Eigentlich ist es ein ganz normaler Vorgang: Ein potentiell vielversprechendes Medikament - in diesem Fall der monoklonale Antikörper Alemtuzumab - wird in Studien daraufhin überprüft, ob es bei der Behandlung einer bestimmten Erkrankung - in diesem Fall der multiplen Sklerose - wirksam ist, bevor der Hersteller seine Zulassung beantragt. In der Fachzeitschrift „The Lancet“ wurden unlängst gleich zwei solcher Zulassungsstudien online veröffentlicht, die Alemtuzumab das positiv bescheinigen können. Der Antikörper erwies sich in beiden Studien als wirksam. In einer der Studien war er in einem Kopf-an-Kopf-Rennen der Standardtherapie mit Interferon-Beta-1A überlegen. In der zweiten Studie konnte er auch in solchen Fällen weitere Krankheitsschübe länger hinauszögern als die Vergleichstherapie, nachdem die sogenannte Erstlinientherapie mit herkömmlichen Medikamenten wie Interferon oder Glatiramer nicht wie erhofft anschlug (doi: 10.1016/S0140-6736 (12)61769-3 und doi: 10.1016/S0140-6736(12)61768-1).

Was die Nebenwirkungen angeht, müssen die Patienten mit Kopfschmerzen, Hautausschlägen, gestörter Autoimmun-und Schilddrüsenfunktion, Fieberschüben und vermehrten Infektionen rechnen, die aber, wie einer der Studienleiter, Alasdair Coles von der Universität in Cambridge, versicherte, keinen Grund zur Besorgnis böten. Auch die begleitenden Kommentare ließen das bekannte Muster aus lobenden, gleichwohl zur Vorsicht mahnenden Worten erkennen: Eine „spannende Substanz“, die ihre Überlegenheit bewiesen habe, aber noch sei es „reine Spekulation“, dass sie als Erstlinientherapie genehmigt würde, und man müsse die „Patienten sicher sehr sorgfältig nachbeobachten“ - bei einem so neuen und noch nicht langfristig eingesetzten Präparat will sich niemand unnötig weit aus dem Fenster lehnen.

For use with Special Report USA-BIOTECH/GENZYME © REUTERS Vergrößern Genzyme: Fast 20 Milliarden Dollar hatte Sanofi für das amerikanische Unternehmen gezahlt

So weit, so bekannt und so normal. Die Zulassung als Medikament gegen multiple Sklerose kann der Hersteller, wenn er mit solch guten Studien bei der zuständigen europäischen Behörde EMA oder der FDA in den Vereinigten Staaten vorspricht, mit großer Zuversicht beantragen. Auf diese Zuversicht fällt indes ein Schatten, wie ein gleichzeitig veröffentlichter anonymer Kommentar in „Lancet“ anprangert. Alemtuzumab war nämlich bereits seit 2001 unter dem Namen „MabCampath“ als Medikament zugelassen, allerdings nicht gegen multiple Sklerose, sondern gegen eine bestimmte Form von Blutkrebs, der chronisch lymphatischen Leukämie vom B-Zelltyp. Der monoklonale Antikörper hat die Eigenschaft, exakt jene weißen Blutzellen abzutöten, die eine besondere Kennung, das Antigen CD52, tragen. Das sind nicht nur diejenigen Zellen, die bei der Multiplen Sklerose die Ummantelung der Nervenzellen, das Myelin, angreifen. Es sind die gleichen Zellen, auf die Alemtuzumab alias „MabCampath“ im Falle der Leukämie toxisch wirkt.

Der Hersteller Genzyme, eine Sanofi-Tochter, hat aufgrund der guten Studienergebnisse bereits im Sommer sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa die Zulassung als Multiple-Sklerose-Mittel unter dem Namen „Lemtrada“ beantragt. Überraschend war, dass die Zulassung als Krebsmittel zurückgezogen wurde, allerdings nicht, weil es im Rahmen der Therapie Schwierigkeiten gegeben hätte. Die Rücknahme, so meldete das „Deutsche Ärzteblatt“, ist ungünstig für die Krebspatienten, die bislang mit Alemtuzumab behandelt wurden. Sie können nun nur noch mit Hilfe eines speziellen Antrags bei dem Hersteller über Patientenprogramme an diese Therapie herankommen. Das Ganze schüre die Befürchtung, dass die Marktrücknahme von kommerziellen Interessen diktiert gewesen sei: Denn nun können - wenn Alemtuzumab erst einmal in der absehbar teureren Variante als „Lemtrada“ zugelassen sein wird - die Neurologen nicht mehr das kostengünstigere „MabCampath“ für ihre Patienten verwenden. Und umgekehrt können womöglich Onkologen bei der Therapie ihrer Leukämiepatienten irgendwann ebenfalls nur noch dieselbe Substanz als teureres Medikament verordnen.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft hatte diesen Vorgang zum Anlass genommen, den Hersteller für das „Indikations-Hopping“, den beliebigen Wechsel von Krankheiten, für die ein Mittel zugelassen wird, scharf zu kritisieren (www.akdae.de/Service/Newsletter/Archi/News/Archiv/2012-168.html).

Nicht nur würde die „Behandlung leukämiekranker Patienten unnötig erschwert“, hieß es in der Stellungnahme. Auch entzöge sich der Hersteller, der mit der Zulassung einer Substanz Verantwortung für die damit zu behandelnden Patienten übernommen habe, dieser Verantwortung auf „inakzeptable Weise“. Da die Marktrücknahme rechtlich offenbar nicht zu beanstanden ist, fordert die Arzneimittelkommission dazu auf, die gesetzlichen Rahmenbedingungen entsprechend anzupassen.

Quelle: F.A.Z.

 
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