Klinische Studien Blindflüge am Operationstisch

Miserable Noten hat die Boston Consulting Group unlängst der patientenorientierten Forschung in Deutschland ausgestellt. Es war nicht das erste schlechte Zeugnis. Gemessen an der Bevölkerungsgröße, werden in der Bundesrepublik weniger klinische Studien vorgenommen als in den meisten anderen industrialisierten Ländern. Nicht nur die Vereinigten Staaten und Kanada, auch etliche europäische Nationen – etwa Dänemark, Schweden, Irland und die Niederlande – stellen uns in dieser Hinsicht in den Schatten.

Das geringe Interesse an einer fundierten Auseinandersetzung mit klinischen Fragestellungen scheint in der deutschen Medizin System zu haben. Schon in der Ausbildungszeit finden solche Themen kaum Beachtung. Nur etwa dreißig Prozent aller Habilitationsschriften befassen sich mit klinischen Inhalten. Und das Schlusslicht in der klinischen Forschung bildete der Fachbereich Chirurgie – bisher jedenfalls.

Studienzentrum für „Studienmuffel“

Die persönliche Erfahrung und das technische Geschick eines Operateurs gelten in der Zunft weit mehr als die in konsequenten Studien gewonnenen Erkenntnisse, meint Matthias Rothmund von der Klinik für Visceral-, Thorax- und Gefäßchirurgie der Universität in Marburg. Um diesem Missstand zu begegnen, hat die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie mit Unterstützung der Universität Heidelberg unlängst ein eigenes Zentrum für klinische Studien aus der Taufe gehoben. Finanziell gefördert vom Bundesforschungsministerium, besitzt die neue Einrichtung die Aufgabe, interessierten Chirurgen bei der Planung und Ausführung von klinischen Studien unter die Arme zu greifen.

Vor allem jene „Studienmuffel“ sollen an die patientenorientierte Forschung herangeführt werden, die aufgrund des Mangels an einschlägiger Erfahrung vor der Teilnahme an solchen Projekten bislang zurückgeschreckt sind. Tatsache ist, dass Organisation und Auswertung qualitativ hochwertiger klinischer Studien ein erhebliches Maß an Spezialkenntnissen erfordern, die hierzulande weder während des Medizinstudiums noch danach vermittelt werden.

Mängel der „Schlüssellochchirurgie“

Für Gerd Antes vom Deutschen Cochrane Zentrum am Institut für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik der Universität in Freiburg ist es daher höchste Zeit, dass die Chirurgie auf ein evidenzbasiertes Standbein gestellt wird. Selbst so gängige Techniken wie die Laparoskopie – die mit Endoskopen vorgenommene „Schlüssellochchirurgie“ im Bauchraum – sind bei uns nie konsequent mit der herkömmlichen Vorgehensweise verglichen worden. Auf dieses Manko verwies der Leiter des neuen Studienzentrums, Christoph Seiler, unlängst auch im „Deutschen Ärzteblatt“ (Bd. 101, S. A338). Als ein Beispiel nannte der Chirurg und klinische Epidemiologe die minimalinvasive Entfernung der Gallenblase, ein häufiges laparoskopisches Verfahren.

Die Überlegenheit dieser als besonders schonend geltenden Eingriffsart gegenüber der klassischen, offenen Operationsweise, bei der die Gallenblase über einen kurzen Schnitt in der Bauchdecke entnommen wird, haben britische Chirurgen vor einiger Zeit in Frage gestellt („Lancet“, Bd. 347, S989). Anlass zu Zweifeln erhielten die Ärzte in einer besonders aussagekräftigen „Blind“-Studie, ein in der Chirurgie wenig gebräuchliches Untersuchungsprotokoll. Weder die Betroffenen selbst noch die Krankenschwestern und die für die Datenanalysen zuständigen Fachkräfte wussten dabei, welche der beiden Eingriffsarten der Chirurg im Einzelfall angewandt hatte. Da alle Patienten einen identischen Wundverband trugen, war dies auch äußerlich nicht erkennbar. Damit verringerte sich die Wahrscheinlichkeit, dass ein durch bestimmte Erwartungshaltungen bedingter Placeboeffekt das Ergebnis der Studie verzerrte.

Ignoranz verteuert die Gesundheitsversorgung

Wie sich zeigte, dauerte der Eingriff mit dem Schlüssellochverfahren wesentlich länger als jener mit der herkömmlichen Operationsmethode. Anders als immer wieder behauptet, konnte das minimalinvasive Vorgehen zudem weder die stationäre Verweildauer der Patienten verkürzen noch deren Genesung beschleunigen. Laut Seiler hat bei uns daher eine Operationsmethode Einzug in die Grundversorgung erhalten, die das Gesundheitssystem möglicherweise unnötig belastet. Aus wissenschaftlicher Sicht wäre es notwendig gewesen, die Untersuchungen der englischen Chirurgen zu wiederholen, um deren Beobachtungen entweder zu bestätigen oder zu widerlegen.

Auch viele andere chirurgische Techniken harren noch einer konsequenten Prüfung. Unter anderem lasse sich noch nicht mit Sicherheit sagen, bemängelte Rothmund, zu welchem Zeitpunkt die Entfernung eines bösartigen Magentumors die größten Heilungsaussichten verspricht – vor der Chemotherapie oder danach. Eine Antwort auf diese und weitere wichtige Fragen erhofft sich der Marburger Chirurg von mit Hilfe des in Heidelberg ansässigen Studienzentrums in Gang gebrachten neuen Untersuchungen.

Narbenbrüche verhindern

Nach Geburtswehen, als es neben erheblichen bürokratischen Hürden auch Widerstände in den eigenen Reihen zu überwinden galt, scheint sich das Studienzentrum nun warmzulaufen. Die erste klinische Studie steht kurz vor dem Abschluss. Als ein Erfolg wertete es Seiler, dass sich an dem Projekt bundesweit zwei Dutzend Kliniken mit mehr als 600 Patienten beteiligt haben. Inhalt der Untersuchung sei, mit welcher Art von Verschlussnaht man Narbenbrüche nach Bauchoperationen am besten vermeiden könne. Solche Komplikationen sind häufig, und sie lassen sich obendrein auch nur schwer angehen.

Außer dem Studienzentrum gibt es noch eine Reihe weiterer vom Bundesforschungsministerium finanzierter Einrichtungen, die Hilfe bei klinischen Studien anbieten. Geprüft werden darin verschiedene therapeutische und diagnostische Verfahren, etwa neue Arzneimittel und medizintechnische Geräte.

23 Ethikkommissionen beteiligt

Der langfristige Erfolg der sogenannten „Koordinierungszentren für Klinische Studien“ hängt maßgeblich davon ab, wie gut es diesen gelingt, nach der maximal sechs Jahre währenden Förderphase auf eigenen Beinen zu stehen. Dasselbe gilt freilich auch für das Studienzentrum der Chirurgen. Als ein Hindernis bezeichnete Seiler dabei die jüngst vereinbarten Tarifverträge für Ärzte. So sei eine Anstellung am Zentrum gerade für die von ihnen bevorzugten, exzellenten Chirurgen aus finanziellen Gründen wenig interessant, da im Ministerium noch die alten Verträge gültig seien. Hinzu komme, dass ihre Arbeit durch die Bürokratie teilweise erheblich erschwert wird.

Als besonders mühsam haben sich die Ethikkommissionen erwiesen. Denn vor allem bei Untersuchungen, an denen mehrere Kliniken beteiligt sind, beeinträchtigen diese den Ablauf mitunter erheblich und verschlingen noch dazu einen beträchtlichen Teil der zur Verfügungen gestellten Mittel. Jedes einzelne Gremium in den Medizinischen Fakultäten und jede beteiligte Landsärztekammer müssen gefragt werden. Bei der fast beendeten Studie seien 23 Ethikkommissionen beteiligt gewesen, so Seiler. Die Wissenschaftler fordern deshalb eine übergeordnete Ethikkommission, die mit der Prüfung von Studienvorhaben betraut wird.