Gesundheit Experimente an Kindern?

Eigentlich ist es Routine. Ein Säugling ist operiert und liegt künstlich beatmet in seinem Bettchen, erhält Schmerz- und Narkosemittel zur Beruhigung. Um die Dosis dieser nicht risikolosen Medikamente zum Wohle des Kindes senken zu können, greifen Intensivmediziner gerne zu einem den Kreislauf stabilisierenden Wirkstoff: Clonidin.
Damit aber geraten sie in ein ethisches und haftungsrechtliches Dilemma: Sie verordnen ein Medikament, das für diese Anwendung bei Minderjährigen nicht zugelassen ist. Denn wissenschaftlich erprobt wurde der Wirkstoff bisher nur bei Erwachsenen. Ob der Nutzen des Medikamentes bei Säuglingen wirklich größer ist als sein Risiko, bleibt medizinisch ungeklärt.

Eine solche Anwendung außerhalb der Zulassung ist keine Ausnahme. Vierzig Prozent aller Medikamente werden bei Minderjährigen in diesem Graubereich eingesetzt. Auf Intensivstationen sollen es sogar über 90 Prozent aller Arzneimittel sein, die bei kleinen Patienten nur im Rahmen individueller Heilversuche verabreicht werden dürfen. "Nicht anzuwenden bei Kindern unter 12 Jahren", steht dann etwa auf dem Beipackzettel. Der Arzt behandelt auf eigenes Risiko. Versäumt er, die Eltern über mögliche Risiken aufzuklären, haftet er persönlich für unerwartet auftretende Nebenwirkungen.

Ruf von der Politik erhört

Um diese Grauzone zu verlassen, fordern Ärzte seit Jahren auch in Deutschland vermehrt Arzneimittelforschung mit Kindern. Ihre Rufe hat die Politik nun erhört. Am vergangenen Donnerstag debattierte der Bundestag das Thema in erster Lesung. Zwar sind die Änderungen der Paragraphen 40 und 41 im Konvolut neuer Regelungen zur zwölften Novelle des Arzneimittelgesetz auf den ersten Blick kaum auszumachen. Dennoch soll die Erforschung kindgerechter Medikamente nach dem Willen der Regierung jetzt gesetzlich deutlich erleichtert werden.

Das sei auch dringend nötig, sagen die Kinderärzte. Jeder Heilversuch mit einem bisher nur bei Erwachsenen getesteten Wirkstoff birgt in der Praxis ein Risiko. Kinder sind keine kleinen Erwachsenen. Ihr Körper baut Medikamente mitunter langsamer ab. Viele ihrer Organe reagieren unberechenbar auf Wirkstoffe.

Forschung an Kinder ist ethisch umstritten

Genau das kann für Kinder gefährlich sein. So wisse zum Beispiel niemand, ob Clonidin in der verabreichten Dosis bei Kindern "überhaupt wirklich wirkt wie gedacht", sagt Karin Rossol-Haseroth. Die Fachärztin für Klinische Pharmakologie an der Universitätskinderklinik Mainz weiß, daß ein Medikament nach heutigen Standards die Zulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel nur dann erhält, wenn es sich in aufwendigen klinischen Versuchen als wirksam und sicher erwiesen hat.

Genau dies ist das Problem: Forschung an Kindern ist teuer und ethisch umstritten. Als höchster Standard bei Erwachsenen gelten heute sogenannte placebokontrollierte Studien. Dabei bekommt eine Gruppe von Versuchspersonen das zu testende Mittel, die Kontrollgruppe dagegen nur ein Scheinmedikament - ohne daß Versuchsleiter und Versuchsperson wissen, wer welches Präparat erhält. In der derzeit laufenden "Clonidin-Studie" etwa wird Säuglingen in der Kontrollgruppe zumindest eine Zeitlang das in der Praxis häufig verwendete Medikament vorenthalten. Ist das ethisch vetretbar?

Muß das sein?

Das Pilotprojekt ist Teil des vom Bundesforschungsministerium geförderten Kompetenznetzwerks PAED-NET. Deutsche Unikliniken bauen in diesem Rahmen seit einem Jahr eine Infrastruktur auf, um künftig öfter Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen mit hohen qualitativen und ethischen Standards prüfen zu können.

"Einerseits müssen Arzneimittel an Kindern erprobt werden, um für die jeweilige Altersgruppe sicher zu sein", sagt Ralf Piotrowiak von Health Care NRW, einer Vereinigung von Pharmaunternehmen in Nordrhein-Westfalen. Andererseits wollten aber auch "alle vermeiden, daß Humanexperimente Kinder das Leben kosten". Auch Piotrowiak, der in der Kinder-Arzneimittel-Initiative für mehr Forschung an Minderjährigen wirbt, beschleicht ein "mulmiges Gefühl", wenn er sich ausmalt, für eigene Kinder die Zustimmung zu Arzneimittelstudien zu geben: "Da würde ich sehr genau fragen, ob das unbedingt sein muß." Einen Königsweg aus diesem ethischen Dilemma kann Piotrowiak nicht erkennen. In der Praxis jedenfalls steige bei Eltern erkrankter Kinder oft die Bereitschaft, etwas für die Gruppe derjenigen zu tun, die am selben Leiden erkrankt sind.

Dürfen Eltern in ein Experiment einwilligen?

Aber dürfen Eltern überhaupt stellvertretend für ihre Kinder in ein Experiment einwilligen? Im Alltag gibt es zeitlichen und moralischen Druck, hehre und weniger hehre Motive von Eltern und Versuchsleitern. Manche Eltern lassen ihre Kinder womöglich eher aus Dankbarkeit gegenüber dem Herrn Professor an Forschungen teilnehmen.

Doch Kinder können anders als Erwachsene oft nicht selbst die Risiken eines Versuchs verstehen, geschweige denn, ihnen informiert zustimmen. Auch aufgrund furchtbarer Exzesse zu Zeiten des Nationalsozialismus sind nichttherapeutische Forschungen bei nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen in Deutschland strafbar. Und zwar immer dann, wenn die Forschung den Teilnehmern selbst keinen direkten oder zumindest mittelbaren Eigennutzen bringt.
Bei Forschung an Kindern liegt der Fall vertrackter. So gibt es Krankheiten, an denen nur kleine Kinder leiden und die schon deshalb nicht an einwilligungsfähigen Freiwilligen erforscht werden können. Nach geltendem Recht ist eine klinische Prüfung von Arzneimitteln bei Minderjährigen daher zumindest dann zulässig, wenn sie zum "Erkennen und Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen" dient und bei dem Versuchsteilnehmer medizinisch angezeigt ist. Gäbe es diese Ausnahmeregelung nicht, könnten selbst Impfstoffe an gesunden, aber potentiell etwa von Masern oder Mumps bedrohten Kindern nicht auf ihre Wirksamkeit erprobt werden.

Kinderärzte drängen ans Krankenbett

Vor allem forschend tätige Kinderärzte drängen ans Krankenbett - und berufen sich auf die Solidarität zum Wohle aller Kinder. Manche argumentieren mit dem zumindest mittelbaren Nutzen für Kinder in der Placebo-Gruppe. Wenn sich eine geprüfte Arznei als sicher und wirksam erweise, profitierten Kinder der Kontrollgruppe zuerst. Ein befragter Mediziner, der ungenannt bleiben will, bringt das Problem auf die drastische Formel: Weil Kinder bei der Diskussion um die Ethik der klinischen Forschung an Nichteinwilligungsfähigen immer wieder als "Versuchskaninchen tituliert und damit tabuisiert" würden, seien Ärzte gezwungen, "kranke Kinder in der täglichen Praxis wie Versuchskaninchen zu behandeln".

Trotz der starken Worte: Ethisch betrachtet, verbietet es die Menschenwürde, einen kranken Säugling durch Forschung in Gefahr zu bringen, selbst wenn dadurch später alle Säuglinge von ihrem Leiden geheilt würden.
Jetzt also berät der Bundestag über diese Frage. Das Brisante an dem neuen Gesetzentwurf: Er erlaubt eine klinische Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen erstmals selbst dann, wenn sie nur einen sogenannten "Gruppennutzen" verspricht.

Nur minimale Belastung erlaubt

Das würde bedeuten: Das Experiment muß nicht wie bisher zwingend für die Versuchsperson selber, sondern laut Gesetzestext künftig nur noch für "die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leidet wie die betroffene Person, mit einem direkten Nutzen verbunden sein". So dürfte künftig, wenn alle sonstigen Voraussetzungen vorliegen, bei einem Kind nach Abschluß einer Therapie zusätzlich Blut abgenommen werden, um etwa den Abbau des verabreichten Medikaments zu erforschen. In diesem Fall, so das Bundesgesundheitsministerium in einer Pressemitteilung, könne zwar ein "individueller Nutzen für die betroffene Person nicht erwartet werden", wohl aber ein "künftiger Nutzen für die jeweilige Patientengruppe". Das könnte etwa die Zulassung eines Medikaments für die erforschte Krankheit sein. Was aber, wenn der Versuch scheitert?

Manchem mag eine zusätzliche Blutabnahme als kleines Opfer für die Forschung vertretbar erscheinen. Wie steht es aber mit einer ganzen Reihe zusätzlicher Blutabnahmen? Künftig sollen im Rahmen klinischer Studien zusätzliche Untersuchungen wie ein EEG der Hirnströme oder ein EKG erfolgen dürfen. Der Gesetzestext formuliert lediglich, die Forschung dürfe für die betroffene Person nur mit einem "minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden sein".

Klarstellung - kein Dammbruch

Dennoch: Die erstmalige Einführung eines Gruppennutzens im Arzneimittelrecht würde im deutschen Recht einen Präzedenzfall schaffen - und wird deshalb unter Experten kontrovers diskutiert. Für Michael Wunder, Mitglied der Enquete-Kommission "Ethik und Recht in der Modernen Medizin", markiert der Gesetzentwurf einen "gefährlichen Übergang von einer individu-alethischen Bindung der Medizin" zu einer "kollektiv-ethischen" Orientierung. Wunder hatte sich bereits 1996 bei der Diskussion um die Bioethik-Konvention des Europarates strikt gegen uneingewilligte fremdnützige Forschung ausgesprochen. "Übergeordnete Interessen" oder das "Wohl kommender Generationen" dürften den menschenrechtlichen Schutz des einzelnen und das Prinzip der freiwilligen, informierten und persönlichen Einwilligung nach bestmöglicher Aufklärung nicht unterlaufen.

Für eine "Klarstellung und keinen Dammbruch" hält dagegen Ulrike Riedel den neuen Gesetzentwurf. Die Juristin, die für Bündnis90/Die Grünen an der für Januar geplanten Stellungnahme der Enquete-Kommission mitarbeitet, hält die neue Regelung für "ehrlicher als das geltende Recht". Eine ganze Reihe von Regeln schütze Minderjährige künftig in der Summe besser als zuvor. So seien etwa die Aufklärungspflichten verschärft worden sowie ein Verbot unangemessener Bezahlung für eine Versuchsteilnahme fest verankert. Auch die Kriterien für eine Alternativlosigkeit der Forschung schützten Minderjährige nun besser vor unnötigen Experimenten.

Gruppennutzen wird relevant

Das gelte allerdings nur, solange in ihrem Urteil unabhängige und kompetente Ethikkommissionen die Versuchspläne entsprechend strenger als bisher prüften. Der Begriff des Gruppennutzens löse - so verstanden - nur "einen wahrscheinlich schon heute überdehnten Eigennutzenbegriff ab", argumentiert die Juristin. Schon heute würden Arzneimittelstudien mit Placebo-Gruppe bei Minderjährigen von einigen deutschen Ethikkommissionen genehmigt - zumeist aufgrund eines angeblichen potentiellen Eigennutzens der Teilnehmer.

Künftig sei der Gruppennutzen von strengen Standards zum Schutz der Versuchsperson flankiert. Der Gesetzgeber müsse nun allerdings darauf achten, daß dieses Kriterium in der Forschungspraxis an Kindern nicht allmählich immer höher definiert wird. "Irgendwann gilt dann eine Knochenmarkspunktion als minimales Risiko", so Riedel: "Um das zu verhindern, muß sich der Gesetzgeber noch was einfallen lassen."