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Chirurgen operieren in einer Klinik
Jeder will sie, doch nicht um jeden Preis: Fortschrittliche therapeutische und diagnostische Verfahren sind für die Patienten zweifellos von Vorteil. Längst nicht alles, was unter dem Etikett Innovation daherkommt, verdient gleichwohl diese oft überstrapazierte Bezeichnung. Mitunter stellt das Neue sogar einen Rückschritt dar. Ein Beispiel sind einige Modelle jener Hüftprothesentypen, bei denen sowohl der Kopf als auch die Pfanne des Gelenks aus Metall bestehen. Dass solche Metall-Metall-Kunsthüften viele hundertmal implantiert werden konnten, bevor ihre Mängel ans Licht kamen, beruht auf Schwachstellen im System. Welche das sind und wie man sie angehen sollte, waren wichtige Themen auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie in der vergangenen Woche in Berlin.
Wie führende Vertreter der chirurgischen Fachgesellschaft einräumten, sind in Europa die Zulassungshürden für Medizinprodukte deutlich niedriger als für Medikamente. Das gelte unter anderem für jene Geräte und Ersatzgewebe, die dauerhaft im Körper verbleiben und daher ein erhebliches Risikopotential bergen. Hierzu zählen etwa Ersatzgelenke, künstliche Herzklappen, Schrittmacher und Gefäßprothesen. Denn während die Vermarktung von Arzneimitteln meist aufwendige Patientenstudien voraussetze, reiche für die Zulassung von Medizinprodukten ein CE-Zertifikat. Darauf verwies der Generalsekretär der Chirurgen, Hartwig Bauer. Um das CE-Kennzeichen zu erhalten, müsse ein Medizinprodukt vornehmlich einigen technischen Sicherheitsanforderungen genügen, etwa bruchfest sein, keine Kurzschlüsse auslösen und eine ausreichende Lebensdauer aufweisen. Nicht oder nur bedingt Berücksichtigung finde demgegenüber, welche Art von Komplikationen das Implantat im Körper hervorrufen kann und welche Patienten unter welchen Umständen hiervon am ehesten betroffen sind.
Kritik an der CE-Zertifizierung
Kritik übten die Chirurgen darüber hinaus an der CE-Zertifizierung und den dafür zuständigen Stellen. So würden die rund 80 europäischen Prüfzentren zwar von staatlicher Seite ernannt und kontrolliert, befänden sich aber alle in privater Hand. Dies sei an sich zwar kein Nachteil, räumte Bauer ein, doch fehle eine übergeordnete europäische Aufsicht. Wie verschiedenen Kommentaren zu entnehmen war, sind manche Prüfzentren offenbar „wohlwollender“ als andere und vergeben das begehrte CE-Zertifikat entsprechend bereitwilliger. Als einen Fehler bezeichnete Bauer es zudem, dass die Kontrollen nicht unangemeldet erfolgen. So habe die vorzeitige Ankündigung einer Prüfung der französischen Firma PIP die Gelegenheit verschafft, ihre mit billigem Industriesilikon gefüllten Brustimplantate zu beseitigen und den Kontrolleuren hochwertige Produkte vorzulegen. Solche kriminellen Machenschaften seien zwar selten, doch müsse alles unternommen werden, um sie von vornherein zu verhindern.
Eine weitere Schwachstelle des Systems besteht darin, dass über den Nutzen und die Risiken einmal eingeführter Medizinprodukte nicht konsequent Buch geführt wird. Sicherheitsmängel treten daher vielfach erst zutage, wenn sie bereits bei etlichen Patienten Schaden angerichtet haben. Um diesem Dilemma zu begegnen, fordert die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie die Einrichtung von europaweiten Registern, in denen die in der klinischen Praxis eingesetzten Implantate systematisch erfasst und alle relevanten Behandlungsergebnisse dokumentiert werden.
Fehlerquellen bis zum Hersteller zurückverfolgen
Auf nationaler Ebene gibt es solche Datenbanken teilweise schon länger. So verfügt etwa Schweden seit Jahren über ein zentrales Register für Gelenkprothesen - eine Einrichtung, die schon sehr viel Leid verhindern konnte. Bei uns ist ein solches Projekt seit Jahren in der Planung und soll nun endlich, nach jahrzehntelangem Gerangel um Zuständigkeiten und Kostenübernahme, anlaufen. Vorgesehen ist unter anderem, den produktspezifischen Strichcode eines jeden Implantats einzuscannen. Damit hat man die Möglichkeit, beim Auftreten von Komplikationen die Fehlerquelle bis zum Hersteller zurückzuverfolgen. Vergleichbar einem elektronischen Fingerabdruck, erlaubt es der Strichcode zudem, Fälschungen aufzudecken. Jede Art von Register, ob nun auf nationalem oder internationalem Niveau, kann die Versorgungsqualität freilich nur erhöhen, wenn sich alle an der Datensammlung beteiligen und keine Schlupflöcher verbleiben. Die meisten medizinischen Innovationen, so es sich um echte handelt, bringen nur minimale Verbesserungen. Durchbrüche sind eher die Ausnahme. Ein solcher Sonderfall könnte die Übergewichtschirurgie zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, einem „Alterszucker“, sein. Das Verfahren selbst ist zwar nicht neu, wohl aber seine spezifische Anwendungsart. Wie der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie, Markus Büchler vom Universitätsklinikum in Heidelberg, auf dem Kongress erläuterte, besitzen die gängigen bariatrischen - gewichtschirurgischen - Maßnahmen einen seit vielen Jahren beobachteten, erfreulichen Nebeneffekt. So führten sie nicht nur zu einem massiven Verlust überflüssiger Pfunde, sondern seien darüber hinaus vielfach in der Lage, Patienten mit Typ-2-Diabetes von der Zuckerkrankheit zu befreien.
Das Erstaunliche daran: Meist verschwinde die Stoffwechselstörung schon kurz nach dem Eingriff und damit, noch bevor der dramatische Gewichtsverlust einsetze. Auf welche Mechanismen die Heilung genau zurückgeht, sei aber noch unklar. In Heidelberg und einigen anderen Orten wird derzeit untersucht, ob und wie gut sich die bariatrische Chirurgie zur Behandlung von übergewichtigen, aber nicht adipösen Diabetikern eignet. Bislang kommen solche Operationen nur für extrem dickleibige Personen - mit oder ohne Diabetes - in Betracht, bei denen alle Abnehmversuche gescheitert sind. Von diesen leiden freilich viele an Diabetes.
Langfristige Heilung bei vierzig Prozent
Als besonders geeignete Eingriffsart gilt laut Büchler dabei der Magenbypass. Bei diesem Verfahren wird der Magen verkleinert und darüber hinaus ein Teil des Dünndarms von der Verdauung ausgespart. Wie die Erfahrungen zeigen, führt der Magenbypass bei rund achtzig Prozent der Diabetiker zu einer mittelfristigen und bei vierzig Prozent zu einer langfristigen Heilung. Dies setzt allerdings voraus, dass die Krankheit nicht länger als zwei bis drei Jahre bestanden hat.
