23.10.2009 · Neuartige Operationsverfahren unterliegen bislang keinerlei Regulierung. Das muss sich ändern, haben nun Ärzte auf dem Balliol-Kolloquium in Oxford gefordert.
Von Hildegard Kaulen
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Mit neuen Techniken: im Operationssaal
Der Erfolg eines neuen Operationsverfahrens und die Wirkung eines neuen Arzneimittels werden nur selten mit den gleichen Qualitätsmaßstäben gemessen. Arzneimittel müssen zunächst ein streng reguliertes Zulassungsverfahren durchlaufen. Neue Operationsverfahren – egal, ob es sich um einen bahnbrechenden Eingriff, einen neuen Zugangsweg oder eine nur kleine Innovation handelt – unterliegen keiner Regulierung. Jeder Chirurg, der sich einen neuen Eingriff zutraut und über die nötige Ausstattung verfügt, darf diesen, weil Therapiefreiheit herrscht, vornehmen. Es gibt für ihn keine Sperrfrist, die erst mit Ablauf einer Studienphase endet.
Methodisch hochwertige, evidenzbasierte Studien sind in der Chirurgie selten. Ihr Anteil beträgt gerade einmal acht Prozent. Dieser Wert hat sich seit 1993 nicht verändert. Über die Qualität chirurgischer Innovationen wird eher rückblickend entschieden. Zur Begutachtung werden Fallberichte, Fallserien und – falls vorhanden – Registerdaten herangezogen. Ist eine kritische Zahl von Chirurgen von den Daten überzeugt, setzt sich der neue Eingriff durch, was von den Patienten zumeist mit wachsendem Interesse verfolgt wird. Die Akzeptanz wird deshalb auch von der Nachfrage befördert. Viele Patienten wollen ausdrücklich mit einem bestimmten Verfahren operiert werden und wählen eine andere Klinik, falls ihrem Wunsch nicht entsprochen wird. Die Kliniken nutzen neue Operationstechniken deshalb auch zunehmend als Werbeträger.
Das Beispiel Schlüssellochchirurgie
Für die Evaluation ist das nicht unbedenklich. Ist erst einmal lautstark für eine chirurgische Innovation geworben worden, werden Komplikationen, die sich erst mit der Zeit herausstellen, womöglich nur noch ungern eingeräumt. Die Zeitschrift Lancet hat jetzt mit drei Artikeln (Bd. 374, S. 1089, 1097 und 1105) auf diesen Sachverhalt aufmerksam gemacht und neue Regeln für die strukturierte Bewertung chirurgischer Innovationen gefordert. Geschrieben wurden die Beiträge von den Teilnehmern des Balliol-Kolloquiums an der Universität Oxford. Die Autoren fordern, dass chirurgische Innovationen genauso strikt evaluiert werden müssen wie neue Arzneimittel. Methodisch hochwertige klinische Studien sollten die Regel in der Chirurgie sein, nicht die Ausnahme. Es gehe letztlich um nichts Geringeres als um eine bessere Qualität beim Operieren, so der Tenor der Veröffentlichungen.
Der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Hans-Joachim Meyer vom Städtischen Klinikum Solingen, hat beim Kongress seiner Fachgesellschaft ebenfalls für eine sorgfältige Evaluation neuer Verfahren plädiert. Von der konventionellen Chirurgie solle nur dann abgewichen werden, wenn die Vorteile für den Patienten nachgewiesen seien, so Meyer. Über das Für und Wider unterschiedlicher Vorgehensweisen müsse offen aufgeklärt werden. Nicht selten seien die traditionellen Verfahren die bessere Wahl. Meyer erläuterte seine Einschätzung anhand der Schlüssellochchirurgie. Der minimalinvasive Zugang habe sich bei der Entfernung der Gallenblase durchgesetzt, bei der Entfernung des Blinddarms oder eines fortgeschrittenen Tumors sei er umstritten. Bei Krebs habe die sichere Bergung des Tumors Vorrang vor kleineren Schnitten und einem geringeren Operationstrauma.
Kleinere Vorteile prüfenswert
Kritisch äußerte sich Meyer zu den narbenlosen Eingriffen. Bei diesen Verfahren wird mit flexiblen Instrumenten über Mund, Magen, Scheide oder Dickdarm operiert. Die Haut bleibt unverletzt. Damit das Endoskop zum Zielorgan gelangen kann, muss die Wand der Körperöffnung durchstoßen und anschließend wieder verschlossen werden. Zu den Risiken der narbenlosen Eingriffe zählen Infektionen, Blutungen und der mangelnde Verschluss der Eintrittsstelle. Die Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie habe, so Meyer, ein Register eingerichtet, in dem die Erfahrungen mit der narbenlosen Chirurgie gesammelt werden sollen. Deren Qualität müsse hohen Ansprüchen genügen, weil ihr Vorteil nur in einem besseren kosmetischen Ergebnis bestehe.
In der Chirurgie ist der Nutzen vieler Innovationen oft auch ohne hochwertige Studien offenkundig gewesen. Exzellente Beispiele dafür sind die Transplantation von Organen, die Korrektur komplexer Herzfehler oder die Versorgung mit Endoprothesen. Viele neuere Innovationen fallen allerdings nicht mehr in diese Kategorie. Es geht dabei um weniger augenfällige Verbesserungen, um kleinere Narben, einen geringeren Blutverlust, eine kürzere Operationszeit, einen geringeren Überwachungsaufwand oder eine schnellere Mobilisierung. Solche Vorteile dürfen nicht mit einem schlechteren Behandlungsergebnis erkauft werden. Deswegen müsse ihr Nutzen für den Patienten durch Studien belegt werden, so die Autoren der Artikel.
Viele Faktoren bestimmen das Ergebnis
Dass hochwertige klinische Studien in der Chirurgie so selten sind, hat unter anderem mit den Besonderheiten dieses Faches zu tun. Eine Operation ist ein komplexer Prozess. Ihr Ergebnis hängt nicht nur von der Erfahrung und dem Können des Chirurgen ab, sondern auch von den Leistungen des gesamten Teams. Dazu zählen Bildgebung, Narkose, Intensivbehandlung und Rehabilitation. Erst am Ende der Behandlungskette lässt sich sagen, wie gut das Ergebnis tatsächlich ist.
In der Chirurgie gibt es im übrigen eine ausgeprägte Lernkurve. Manche Verfahren sind so kompliziert, dass ein Chirurg sie erst viele Male gemacht haben muss, bevor er sie sicher beherrscht. Aus diesem Grund wurden für einige Operationen Mindestzahlen eingeführt, die von den Kliniken erreicht werden müssen. Es ist auch völlig unrealistisch zu glauben, dass alle Chirurgen ein ideales Behandlungsergebnis erreichen werden. Weil die eigentlichen Ergebnisse also nur schwer zu vergleichen sind, behilft man sich oft mit Hilfsgrößen wie Blutverlust oder Operationsdauer. Entscheidend sind aber Fragen wie: Ist der Tumor vollständig entfernt worden? Wird das Überleben verlängert? Ist dem Patienten kein Schaden zugefügt worden? Den Autoren der Artikel zufolge müssen auch solche Fragen in methodisch hochwertigen Studien angegangen werden. Es sei an der Zeit, sich verstärkt um die Konzeption solcher Studien zu bemühen. Am Ende könne dann eine sichere, effektivere und bessere Chirurgie stehen.
