21.04.2005 · Wenn neue Medikamente Menschen besser helfen als alte, sollen sie die Patienten so schnell wie möglich erreichen. Doch darf eine zügige Genehmigung nicht zu Lasten der Sicherheit einer Arznei gehen.
Von Carsten Knop und Roland Lindner
© ZB-Fotoreport
Arzneimittelproduktion
Wenn neue Medikamente Menschen besser helfen als alte, sollen sie die Patienten so schnell wie möglich erreichen. Doch darf eine zügige Genehmigung nicht zu Lasten der Sicherheit einer Arznei gehen. Schnelligkeit und Qualität sind bei der Medikamentenzulassung die beiden gegensätzlichen Pole, die ausbalanciert werden müssen. In Deutschland wird in diesen Tagen eine erregte Diskussion gerade darüber geführt. Es geht darum, ob die im April beschlossene grundlegende Reform der Zulassungspraxis für Medikamente der hiesigen Arzneimittelzulassung international wieder zu einer Spitzenposition verhilft - und zu welchem Preis. Vertreter der Ärzteschaft und Pharmakologen befürchten den "Verkauf der Patientensicherheit an die Industrie" und warnen vor einem Preiswettbewerb europäischer Zulassungsstellen.
Der Kern des Streits: Das bisherige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit seinen 1100 Mitarbeitern soll in die autonome, mit einem "modernen Leitungsmanagement" ausgestattete Dama, die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur, umgewandelt werden (F.A.Z. vom 22. Februar). Das BfArM war vor allem von der pharmazeutischen Industrie kritisiert worden, weil seine Zulassungsprozeduren für neue Produkte zu aufwendig und zu zeitraubend seien. Nach Angaben des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA) dauert es durchschnittlich 34 Monate, bis Wirkstoffe aus einer Klasse zugelassen werden, von denen es schon Mittel im Markt gibt. Der Sollwert laut Gesetz liege bei 7 Monaten. Für Innovationen benötige die Behörde 15 Monate. Damit sei sie eine der langsamsten in Europa.
Die Folge: Deutschland liegt in der Rangfolge der Arzneimittelzulassung in Europa nur noch auf dem fünften Platz. Pharmaunternehmen wenden sich deshalb häufig direkt an die Europäische Zulassungsbehörde EMEA mit Sitz in London, die den Zulassungsprozeß zentral koordiniert. Doch gibt es viele Fälle (etwa bei einer Zulassungsverlängerung, -erweiterung oder -veränderung), in denen die EMEA nicht zuständig ist. Zudem könnte es nachteilig sein, daß die Unternehmen beim Weg über die EMEA die Kontrolle darüber verlieren, in welchem europäischen Land die Zulassung tatsächlich bearbeitet wird. Denn die EMEA koordiniert die Zulassung nur, sie prüft nicht selbst. Bei der Verteilung der Aufträge auf die 42 Behörden der Mitgliedstaaten geht Deutschland aber häufig leer aus. Die EMEA ihrerseits plant nun, sechs bis zehn sogenannte "Centers of Excellence" einzurichten - und wenn die Dama effizienter arbeite und damit mehr Verfahren auf sich ziehe, vergrößerten sich die Chancen der Deutschen, zu diesem Netzwerk dazuzugehören, heißt es beim VfA.
Als Vorbild und Beispiel für besondere Kompetenz gilt in der Branche die für die Vereinigten Staaten zuständige Food and Drug Administration (FDA). Die FDA entscheidet über den Zugang zum größten Markt für Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen. Sie erteilt die Zulassung von Produkten in den Vereinigten Staaten und kann ebenso den Verkaufsstopp anordnen. Beim Zulassungsprozeß überprüfen die Mitarbeiter der FDA (ebenso wie ihre Kollegen bei den europäischen Behörden) die Daten aus den klinischen Tests der Arzneimittelindustrie. Die Hersteller führen für Medikamente üblicherweise drei Studienphasen durch und testen Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung. Die Ergebnisse aus diesen Tests werden bei der FDA eingereicht, der Zulassungsprozeß dauert hier im Schnitt etwas mehr als ein Jahr - und ist damit erheblich zügiger als in Deutschland. Neben Gesundheitsprodukten reguliert die Behörde auch Lebensmittel, Kosmetika und andere Produkte.
Nach eigenen Angaben ist die im Jahr 1927 gegründete Behörde für einen Markt mit einem jährlichen Umsatzvolumen von einer Billion Dollar zuständig, und sie beschäftigt 9000 Mitarbeiter. Aber auch die FDA mußte schon immer viel Kritik einstecken, weil sie wie die europäischen Behörden im Spannungsfeld unterschiedlicher Interessengruppen steht: So drängen Pharmaindustrie und Patienten auf eine schnelle Freigabe für Produkte, auf der anderen Seite fordern Verbraucherschützer mehr Gründlichkeit. Insofern wird der Behörde einmal übertriebene Bürokratie vorgeworfen, dann wieder heißt es, sie sei zu oberflächlich.
Im vergangenen Jahr fühlten sich die Kritiker bestätigt, die der FDA einen Mangel an Sorgfalt vorwarfen. So ignorierte die Behörde wiederholt Hinweise, wonach die Einnahme von Antidepressiva bei Jugendlichen zu Selbstmordgedanken führen könnte. Erst viele Monate später, als immer mehr Indizien für diesen Effekt aufgetreten waren, forderte die FDA verstärkte Warnhinweise auf den Verpackungen.
Ebenso unglücklich sah die FDA im Fall Vioxx aus: Ende September nahm der Hersteller Merck & Co. das Mittel mit einem Jahresumsatz von 2,5 Milliarden Dollar vom Markt, weil es mit schweren Nebenwirkungen auf das Herz in Verbindung gebracht wurde. Bald stellte sich heraus, daß es schon länger Hinweise auf diese Nebenwirkungen gegeben hatte.
Gerade der skandalträchtige Vioxx-Fall hat Kritiker dazu gebracht, die ganze Struktur der FDA in Frage zu stellen. In die Kritik geriet vor allem die Machtverteilung zwischen der Abteilung, die für die Genehmigung neuer Medikamente zuständig ist, und derjenigen, die sich mit der Überwachung bereits auf dem Markt befindlicher Produkte beschäftigt. Letztere ist ersterer hierarchisch untergeordnet, und sie hat deutlich weniger Kapazitäten. Insofern ist nach Ansicht von Kritikern ihr Einfluß begrenzt, Arzneimittelrückrufe bei der Abteilung durchzusetzen, die für die Genehmigung eines Medikaments zuständig war und damit ihre Entscheidung im nachhinein revidieren müßte.
Darüber hinaus ist der Genehmigungsprozeß unter finanziellen Gesichtspunkten nicht unabhängig von der Pharmaindustrie. Diese Verbindung geht auf ein Gesetz aus dem Jahr 1992 zurück: Um eine schnellere Markteinführung von Medikamenten gegen schwere Krankheiten wie Aids oder Krebs zu ermöglichen, sollte die Pharmaindustrie den Genehmigungsprozeß subventionieren. Diese Zahlungen von Arzneimittelherstellern an die Behörde liegen bei jährlich mehr als 200 Millionen Dollar - und schaffen Potential für Interessenkonflikte. Mittlerweile sind einige Zugeständnisse gemacht worden: Das Budget für Arzneimittelüberwachung wurde etwas erhöht, außerdem wurde ein neues Aufsichtsgremium für diesen Bereich ins Leben gerufen. Das geht Kritikern aber noch nicht weit genug: Sie fordern eine völlige Trennung der beiden Bereiche.
In Deutschland wird die Dama bei der Zulassung künftig auf sogenannte Projekt-Teams setzen und in einer zweiten Säule für die Überwachung zuständig sein. Im Vorstand sind beide Bereiche organisatorisch voneinander getrennt. Der Zulassungsprozeß soll ausschließlich von den Gebühren der industriellen Antragsteller finanziert werden. An den Überwachungsverfahren hingegen wird sich der Bund beteiligen.
Doch auch die FDA hat sich - trotz ihrer derart kritisierten Struktur - gerade erst mit ihrer überraschenden Entscheidung, den Vermarktungsstopp des Schmerzmittels Bextra anzuordnen, gegen die Interessen der Pharmaindustrie gestellt. Das Mittel brachte seinem Hersteller, dem weltgrößten Pharmakonzern Pfizer, im vergangenen Jahr einen Umsatz von 1,3 Milliarden Dollar.
Carsten Knop Jahrgang 1969, Redakteur in der Wirtschaft, verantwortlich für die Unternehmensberichterstattung, zuständig für „Die Lounge“.
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