http://www.faz.net/-gqe-97dxf

Magenmittel : Verschweigt Bayer Risiken von Iberogast?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte fordert von Bayer, Warnhinweise zu Iberogast zu veröffentlichen. Bild: AFP

Das beliebte Präparat könnte Nebenwirkungen haben, die nicht auf dem Beipackzettel stehen. Ändern will der Hersteller das nicht. Die Grünen wittern einen Skandal.

          Iberogast ist ein freiverkäufliches Mittel zur Linderung von Magenbeschwerden aus dem Bayer-Konzern. Unter den von den Patienten selbst zu bezahlenden Apothekenpräparaten gehört es zu den bedeutendsten Umsatzträgern. Im vergangenen Jahr setzten Apotheken damit mehr als 120 Millionen Euro um. Doch jetzt steht das bitter schmeckende Präparat unter einem bitteren Verdacht: Bayer soll Warnhinweise der Pharmazulassungsbehörde nicht ausreichend berücksichtigen. Die Opposition im Bundestag wittert einen Skandal, die Regierung antwortet schmallippig.

          Andreas Mihm

          Wirtschaftskorrespondent in Berlin.

          In der Schweiz hat die Arzneimittelbehörde Swissmedic im Januar wegen möglicher schwerwiegender Leberschädigungen Warnhinweise auf dem Beipackzettel verlangt. In Deutschland versucht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) solche Warnhinweise seit zehn Jahren durchzusetzen – erfolglos. Seit dem vergangenen Jahr liegt der Fall vor Gericht. Die Behörde will sich deshalb dazu auch nicht äußern.

          Bayer hält keine Änderung für notwendig

          Das hält die Politik nicht davon ab, sich damit zu befassen. Die Grünen-Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche wollte von der Bundesregierung wissen, ob sie nach Schweizer Vorbild auch in Deutschland Handlungsbedarf sehe. Der weitere Verkauf von Iberogast werde „im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit nicht als unvertretbar angesehen“, antwortete Ingrid Fischbach (CDU), die Parlamentarische Staatssekretärin im Gesundheitsministerium. Das überraschte die Oppositionspolitikerin Schulz-Asche. Denn in einer wenige Tage zuvor zugestellten Antwort Fischbachs hatte es geheißen, dass die „Wirksamkeits-Risiko-Relation für Iberogast weiter als positiv erachtet werde“, solange die 2008 angeordneten Textergänzungen im Beipackzettel erschienen. Das ist bis heute nicht geschehen.

          Bayer sieht auch keinen Grund, das zu tun. „Der für die Herstellung von Iberogast verwendete Schöllkraut-Extrakt enthält nur eine sehr geringe Menge an Alkaloiden“, erklärte der Konzern auf Fragen der F.A.Z.. Und: „Eine Änderung der aktuellen Patienten- und Fachinformationen hinsichtlich der Verwendung von Schöllkraut ist derzeit nicht vorgesehen.“ Es lägen keine neuen Fakten vor, so dass sich die Sach- und Beurteilungslage von Iberogast nicht verändert habe.

          Keine Warnhinweise im Beipackzettel

          Dabei hatte die deutsche Zulassungsbehörde schon vor zehn Jahren Bedenken gegen Arzneimittel mit Schöllkraut. Das Institut hatte einen Stufenplan erlassen. Bei manchen Präparaten widerrief es die Zulassung, bei anderen, mit einer geringeren Menge Schöllkraut, gab es den Herstellern Warnhinweise im Beipackzettel auf. So sollte dort stehen, dass das Präparat bei Lebererkrankungen und von Schwangeren und Stillenden „nicht eingenommen werden“ dürfe. Während sich die anderen Hersteller daran hielten, legte Iberogast-Produzent Steigerwald Widerspruch ein.

          Pflanze des Anstoßes: Schöllkraut in gelber Blüte
          Pflanze des Anstoßes: Schöllkraut in gelber Blüte : Bild: Roger Hagmann

          Bis heute heißt es deshalb im Beipackzettel, aus vorliegenden Daten ließen sich keine Hinweise für Bedenken hinsichtlich der Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit ableiten. Doch sollten Schwangere und Stillende das Mittel nach Rücksprache mit ihrem Arzt nehmen.

          Klage verzögert mögliche Änderungen

          Das Arzneimittel-Bundesinstitut muss sich 2008 in einer Bredouille gesehen haben. Ihm blieben drei Reaktionen auf die Weigerung des Herstellers: akzeptieren, mit dem Risiko des Scheiterns vor Gericht, zurückweisen oder abwarten, bis noch mehr und noch besser abgesicherte Aussagen über Unverträglichkeiten, Risiken und Nebenwirkungen vorlägen. Man entschied sich für die dritte Option.

          Heilung durch Medikamente : Wie viel darf das Leben kosten?

          Neun Jahre später hatten die Pharmakologen so viele Krankheits- und Verdachtsfälle gesehen, dass sie sicher waren, mit ihren Warnungen richtigzuliegen. Sie wiesen den Widerspruch von Steigerwald, der Darmstädter Mittelständler war 2013 von Bayer-Vital gekauft worden, zurück. Bayer antwortete am 1. Juli mit einer Klage vor dem Verwaltungsgericht Köln. Die erzwingt nun weitere Untätigkeit: Der Hersteller habe während des Verfahrens „keine Verpflichtung zur Umsetzung dieser vom BfArM angeordneten Textänderungen“, schrieb das Gesundheitsministerium der Grünen-Abgeordneten Schulz-Asche.

          BAYER

          -- -- (--)
          • 1T
          • 1W
          • 3M
          • 1J
          • 3J
          • 5J
          Zur Detailansicht

          Politiker fordern mehr Transparenz

          Die nennt das alles skandalös. „Das BfArM sagt klipp und klar: Iberogast darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden. Dass der Hersteller Bayer das nicht in seine Packungsbeilage aufnimmt und sogar auf seinem Internetauftritt im Zusammenhang mit der Einnahme von Iberogast während der Schwangerschaft die angeblich ‚gute Verträglichkeit‘ des ‚rein pflanzlichen‘ Arzneimittels betont, ist ein Skandal.“ Der Hersteller müsse offen und transparent informieren. Stattdessen starte der Konzern Werbekampagnen, „die eine völlige Unbedenklichkeit suggerieren“. Folge man dem Urteil des Arzneimittelinstitutes, dann gehöre Iberogast, ohne entsprechende Warnhinweise, sofort vom Markt genommen. „Stattdessen verdient Bayer munter weiter im dreistelligen Millionenbereich. Das ist an Dreistigkeit kaum noch zu überbieten.“

          Tatsächlich ist das Präparat für Bayer ein wichtiger Umsatzträger. Der Konzern nennt keine Daten. Doch nach Zahlen des Pharmamarktspezialisten Insight-Health kletterte der Umsatz für das Magenmittel, das 100-Milliliter-Fläschchen gibt es ab 24 Euro, in den stationären Apothekern im vergangenen Jahr um 7 Prozent auf 102 Millionen Euro und sogar um 26 Prozent auf 20 Millionen Euro im Versandhandel. Da das Apothekenverkaufspreise sind, dürfte der Bayer-Umsatz niedriger sein. Als Bayer den Kräuterextrakte-Hersteller vor fünf Jahren kaufte, hatte dessen Umsatz 61 Millionen Euro betragen.

          Weitere Themen

          Grönland vor Machtwechsel Video-Seite öffnen

          Debatte um Unabhängigkeit : Grönland vor Machtwechsel

          Seit 2009 ist das dänische Arktisgebiet weitgehend selbständig, doch Kopenhagen kontrolliert noch die Außen- und Verteidigungspolitik. Aaja Chemnitz Larsen möchte das ändern und könnte damit mit der politischen Tradition ihres Landes brechen.

          „Sie wird Vertrauen gewinnen“

          Reaktionen auf Nahles-Wahl : „Sie wird Vertrauen gewinnen“

          Nach dem schlechten Ergebnis von Andrea Nahles bei der Wahl zur SPD-Vorsitzenden stellt sich die Parteispitze demonstrativ hinter sie. Die Linke hofft auf einen Linkskurs der Sozialdemokraten. Und der FDP-Vorsitzende Christian Lindner will die Partei geeint sehen.

          Topmeldungen

          Besuch bei Trump : Macrons Mission

          Der Staatsbesuch von Frankreichs Präsident Emmanuel Macron in Washington bringt schöne Bilder und herzliche Gesten. Doch hinter den Kulissen wird seit Wochen hart verhandelt – denn Macron will nicht mit leeren Händen nach Europa zurückkehren.

          Newsletter

          Immer auf dem Laufenden Sie haben Post! Abonnieren Sie unsere FAZ.NET-Newsletter und wir liefern die wichtigsten Nachrichten direkt in Ihre Mailbox. Es ist ein Fehler aufgetreten. Bitte versuchen Sie es erneut.
          Vielen Dank für Ihr Interesse an den F.A.Z.-Newslettern. Sie erhalten in wenigen Minuten eine E-Mail, um Ihre Newsletterbestellung zu bestätigen.