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Voller Technik: OP-Saal im Universitätsklinikum Freiburg
Wenn es um ihre Gesundheit geht, verstehen die meisten Menschen zu Recht keinen Spaß. Nicht nur Arzneimittel sollen die gewünschten Wirkungen haben, auch medizintechnische Geräte müssen einwandfrei funktionieren. Ein Anspruch, den die zumeist mittelständischen deutschen Medizintechnikbetriebe in aller Regel erfüllen. Herzschrittmacher, Endoskope oder auch Infusionssysteme aus hiesiger Fertigung sind technisch faszinierende Geräte. Dennoch hält sich die Branche mit Eigenwerbung sehr zurück - aus Sorge, dass einzelne Fehler gleich eine gesamte Wachstumsindustrie in Misskredit bringen könnten.
Entsprechend groß ist die Unruhe in der Branche seit Beginn dieses Jahres, als der Skandal mit defekten Brustimplantaten des französischen Herstellers PIP aufflog. Die minderwertigen Silikonkissen bedrohen die Gesundheit vieler tausend Frauen, und prompt ist der Ruf nach einer schärferen Überwachung von Medizinprodukten wieder lauter geworden. Nicht nur Implantate sollen nach Ansicht der Kritiker schärfer reguliert werden, sondern auch eine Vielzahl weiterer medizintechnischer Produkte. Vorbild dafür solle die Arzneimittelzulassung sein, schlagen Krankenkassen und ihre Verbände vor.
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Die Medizintechnik-Branche
Doch genau das wäre eine Horrorvorstellung für die Hersteller von Medizintechnikgeräten. Bislang benötigen sie hierzulande eine - teils aufwändige - technische Zulassung (CE-Zeichen), um ihre Innovationen in den Krankenhäusern zum Einsatz bringen zu können. Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt nennt sich das Verfahren, das neuen Geräten den Weg in die Hospitäler seit langem vergleichsweise schnell ebnet. Ein klarer Wettbewerbsvorteil gegenüber den Amerikanern und Japanern, wo es mehrere Jahre dauert, bis neue Apparate eine Zulassung erhalten, argumentieren die Unternehmen. Würden nun hierzulande klinische Erprobungsstudien vorgeschrieben, wäre nicht nur dieser Vorsprung dahin, heißt es. „Mehr als 90 Prozent der hiesigen Medizintechnikbetriebe haben weniger als 250 Beschäftigte. Zulassungsvorschriften wie in der Pharmaindustrie könnten sie nicht finanzieren“, sagt Jan Wolter, Leiter des Fachverbands Medizintechnik im Technologie-Dachverband Spectaris.
„Klinische Studien wären eine Gefahr für die gesamte Branche“
Eine schärfere Regulierung würde Betrugsfälle wie den PIP-Skandal auch nicht verhindern, argumentiert Matthias Borst, Vorstandsvorsitzender des Verbands der Diagnostica-Industrie und Deutschland-Chef des amerikanischen Konzerns Becton Dickinson. „Das CE-Zeichen ist unter normalen Bedingungen völlig ausreichend“, betont er. Eine Möglichkeit zum besseren Schutz von Patienten wäre, die bisher angemeldeten Kontrollbesuche von Produktionswerken in der Medizintechnik künftig häufiger unangemeldet durchzuführen. „Klinische Studien wären dagegen eine Gefahr für die gesamte Branche“, sagt Borst. Aber auch flächendeckende unangemeldete Werkskontrollen hält man im Spectaris-Verband für überzogen, solange es keinen begründeten Verdacht gegen einen Hersteller gebe. „Viel besser wäre es, die Ärzte würden es dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte häufiger melden, wenn sie das Gefühl bekommen, mit einem Produkt stimmt etwas nicht“, sagt Wolter.
Auf einige regulatorische Veränderungen stellt man sich in der Medizintechnik dennoch ein. In Brüssel wird derzeit die Medizinprodukterichtlinie überarbeitet, und der PIP-Skandal oder auch immer wieder auftauchende Berichte über fehlerhafte Hüftimplantate werden dort Wirkung zeigen, heißt es. „Eine schärfere Regulierung von Produkten im Körper könnte erfolgen“, sagt Wolter. Dazu gehört möglicherweise auch ein Implantateregister, damit nachverfolgt werden kann, welchem Patienten welches Teil von welchem Hersteller eingesetzt wurde. „Über ein solches Register kann man diskutieren“, sagt der Spectaris-Vertreter. Matthias Borst hielte es sogar für sinnvoll.
Dabei hat die deutsche Politik ihr Herz für die Medizintechnik doch jetzt erst so richtig entdeckt. Mehrere Ministerien haben Mitte vergangenen Jahres zusammen den Strategieprozess „Innovationen in der Medizintechnik“ eingeläutet; gemeinsam mit Unternehmensvertretern und Wissenschaftlern will man nach Wegen suchen, um die Branche weiter voranzubringen. Entgegenkommen sollte den Medizintechnikbetrieben auch das reformierte GKV-Versorgungsstrukturgesetz, das Erprobungen von neuen Geräten künftig auch in ambulanten Zentren ermöglichen soll. Zudem wird den Verbänden etwas mehr Einfluss gewährt, wenn es um die wichtige Frage geht, welche medizintechnische Leistung von den Krankenkassen erstattet wird. Diese Schritte werden von den Herstellern auch gelobt - aber nur mit Vorbehalt. „Der politische Wille zu einer schnelleren Umsetzung von Innovationen ist da, aber wie er sich in der Praxis gestaltet, ist noch offen“, sagt Borst. „Die neue Erprobungsregel muss möglichst unbürokratisch umgesetzt werden“, ergänzt Hans-Peter Bursig, der Leiter des Kompetenzzentrums Medizintechnik im Elektronikverband ZVEI.
Allerdings haben die verschiedenen Verbände und ihre Mitgliedsunternehmen auch ganz unterschiedliche Blicke auf die Lage ihrer Branche. Die Diagnostika-Hersteller konzentrieren sich auf das Inlandsgeschäft und tun das mit verhaltener Zuversicht. Um 2,9 Prozent konnten sie ihre Erlöse im vergangenen Jahr auf rund 2,2 Milliarden Euro steigern, und ein ähnliches Wachstum erhofft man sich auch für dieses Jahr, sagt Borst. Die Gerätehersteller im Spectaris-Verband leben dagegen stark vom Export - zwei Drittel ihrer Produkte werden im Ausland verkauft. Und dort bleiben deutsche Medizintechnikapparate auch 2012 ein Renner, glaubt man. Um fast 7 Prozent auf 21,4 Milliarden Euro wurde der Umsatz im vergangenen Jahr erhöht, für dieses Jahr hält der Verband abermals ein Plus von 5 bis 6 Prozent für möglich. „Es fehlt zwar an großen Aufträgen aus Südeuropa“, räumt Harald Völker ein, der Vorsitzende des Geschäftsbereichs Medizintechnik im Ditzinger Maschinenbaukonzern Trumpf. Wenn Italien schwächelt, dann lasse sich kein zehnprozentiges Wachstum wie in den vorangegangenen Jahren erzielen. Aber dafür hole Trumpf seine Aufträge für Operationstische und Beleuchtungen vermehrt aus Schwellenländern und profitiere von einer überraschend starken Nachfrage aus Amerika, erläutert Völker. Mit der 5-Prozent-Prognose fühle er sich daher ganz wohl, sagt er.
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JAhresgesamtbezüge
Wie viele Menschen in der deutschen Medizintechnik arbeiten, hängt von der Zählweise ab. Der Fachverband Spectaris kommt auf 92.000 Beschäftigte in Betrieben mit mehr als 50 Mitarbeitern. Im Bundesverband Medizintechnik (BV Med) zählt man dagegen gut 100.000 Mitarbeiter in Unternehmen mit mehr als 20 Beschäftigten sowie weitere 75.000 Mitarbeiter in Kleinbetrieben. Und weil Gesundheit und ein längeres Leben in der deutschen Volkswirtschaft eine immer größere Rolle spielen, ist auch die Suche nach jungen Fachkräften in der Medizintechnik zum Topthema geworden. Die Berufsaussichten für Ingenieure und Medizintechniker, aber auch für Marketingspezialisten seien ausgezeichnet, die Verdienstmöglichkeiten für Universitätsabsolventen lägen auf Augenhöhe mit der Pharmaindustrie, verspricht der BV Med. „96 Prozent der Unternehmen haben derzeit offene Stellen“, heißt es dort. Junge Forscher sind, wie in allen produzierenden Branchen, auch in der Medizintechnik gefragt, und wenn sie sich neben der Gerätetechnik zudem auch mit Softwaresteuerungen auskennen, dann umso mehr. Eine globale Karriere winkt inzwischen in immer mehr Betrieben. „Doch ausgerechnet in der Forschung fehlt der Nachwuchs“, warnt der Verband. (hpa.)
