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Medizintechnik Der PIP-Skandal versetzt alle in Unruhe

Medizinische Geräte aus Deutschland genießen ein hohes Ansehen. Dennoch droht den Herstellern als Folge des Implantateskandals eine verschärfte Regulierung - wogegen sie sich wehren.

© AP Vergrößern Voller Technik: OP-Saal im Universitätsklinikum Freiburg

Wenn es um ihre Gesundheit geht, verstehen die meisten Menschen zu Recht keinen Spaß. Nicht nur Arzneimittel sollen die gewünschten Wirkungen haben, auch medizintechnische Geräte müssen einwandfrei funktionieren. Ein Anspruch, den die zumeist mittelständischen deutschen Medizintechnikbetriebe in aller Regel erfüllen. Herzschrittmacher, Endoskope oder auch Infusionssysteme aus hiesiger Fertigung sind technisch faszinierende Geräte. Dennoch hält sich die Branche mit Eigenwerbung sehr zurück - aus Sorge, dass einzelne Fehler gleich eine gesamte Wachstumsindustrie in Misskredit bringen könnten.

Entsprechend groß ist die Unruhe in der Branche seit Beginn dieses Jahres, als der Skandal mit defekten Brustimplantaten des französischen Herstellers PIP aufflog. Die minderwertigen Silikonkissen bedrohen die Gesundheit vieler tausend Frauen, und prompt ist der Ruf nach einer schärferen Überwachung von Medizinprodukten wieder lauter geworden. Nicht nur Implantate sollen nach Ansicht der Kritiker schärfer reguliert werden, sondern auch eine Vielzahl weiterer medizintechnischer Produkte. Vorbild dafür solle die Arzneimittelzulassung sein, schlagen Krankenkassen und ihre Verbände vor.

Infografik / Deutsche Unternehmen (4 Grafiken) © F.A.Z. Vergrößern Die Medizintechnik-Branche

Doch genau das wäre eine Horrorvorstellung für die Hersteller von Medizintechnikgeräten. Bislang benötigen sie hierzulande eine - teils aufwändige - technische Zulassung (CE-Zeichen), um ihre Innovationen in den Krankenhäusern zum Einsatz bringen zu können. Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt nennt sich das Verfahren, das neuen Geräten den Weg in die Hospitäler seit langem vergleichsweise schnell ebnet. Ein klarer Wettbewerbsvorteil gegenüber den Amerikanern und Japanern, wo es mehrere Jahre dauert, bis neue Apparate eine Zulassung erhalten, argumentieren die Unternehmen. Würden nun hierzulande klinische Erprobungsstudien vorgeschrieben, wäre nicht nur dieser Vorsprung dahin, heißt es. „Mehr als 90 Prozent der hiesigen Medizintechnikbetriebe haben weniger als 250 Beschäftigte. Zulassungsvorschriften wie in der Pharmaindustrie könnten sie nicht finanzieren“, sagt Jan Wolter, Leiter des Fachverbands Medizintechnik im Technologie-Dachverband Spectaris.

„Klinische Studien wären eine Gefahr für die gesamte Branche“

Eine schärfere Regulierung würde Betrugsfälle wie den PIP-Skandal auch nicht verhindern, argumentiert Matthias Borst, Vorstandsvorsitzender des Verbands der Diagnostica-Industrie und Deutschland-Chef des amerikanischen Konzerns Becton Dickinson. „Das CE-Zeichen ist unter normalen Bedingungen völlig ausreichend“, betont er. Eine Möglichkeit zum besseren Schutz von Patienten wäre, die bisher angemeldeten Kontrollbesuche von Produktionswerken in der Medizintechnik künftig häufiger unangemeldet durchzuführen. „Klinische Studien wären dagegen eine Gefahr für die gesamte Branche“, sagt Borst. Aber auch flächendeckende unangemeldete Werkskontrollen hält man im Spectaris-Verband für überzogen, solange es keinen begründeten Verdacht gegen einen Hersteller gebe. „Viel besser wäre es, die Ärzte würden es dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte häufiger melden, wenn sie das Gefühl bekommen, mit einem Produkt stimmt etwas nicht“, sagt Wolter.

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