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Risikoabsicherung

Frankreich Pille gegen Akne unter Thrombose-Verdacht

Sie hilft gegen Akne, wird in Frankreich aber oft als Verhütungsmittel verschrieben. Davor warnt jetzt die dortige Arzneimittelaufsicht. Die Anti-Baby-Pille von Bayer soll für den Tod von vier Frauen verantwortlich sein.

© AFP Vergrößern Die Thrombose-Risiken durch Anti-Baby-Pillen sind seit langem bekannt

Die französische Arzneimittelaufsicht (ANSM) hat die Ärzte in Frankreich aufgerufen, das Akne-Medikament Diane 35 nicht mehr als Verhütungsmittel zu verschreiben. „Der Gebrauch als Verhütungsmittel muss aufhören“, sagte ANSM-Chef Dominique Maraninchi am Montag im Sender RTL. In Frankreich werden vier Todesfälle aus den vergangenen 25 Jahren mit der Einnahme des vom deutschen Pharmakonzern Bayer hergestellten Hormonpräparats in Zusammenhang gebracht. Drei weitere Todesfälle, die dem Produkt ebenfalls zugeschrieben wurden, haben offensichtlich andere Ursachen.

Maraninchi kündigte darüber hinaus Entscheidungen seiner Behörde noch in dieser Woche zu Diane 35 als Akne-Medikament an. Es müssten auch Nutzen und Risiken als Akne-Mittel abgewogen werden. In Frankreich ist Diane 35 seit 1987 als Akne-Mittel zugelassen. Weil es wegen der enthaltenen Hormone eine verhütende Wirkung hat, wird es aber auch als Anti-Baby-Pille genommen. Nach Schätzungen der ANSM nahmen vergangenes Jahr in Frankreich rund 315.000 Frauen das Bayer-Medikament oder ein Nachahmerpräparat (Generikum). Weltweit ist Diane 35 in 135 Ländern zugelassen.

In Deutschland restriktive Handhabung

Bayer hatte am Sonntagabend in einer Erklärung hervorgehoben, dass das Medikament nur zur Behandlung von Akne verschrieben werden dürfe. Als Mittel zur Empfängnisverhütung werde Diane 35 nicht empfohlen. Der Beipackzettel weise zudem deutlich auf das Risiko einer Thrombose hin. Bei Thrombosen handelt es sich um Blutgerinnsel, die Lungenembolien und Schlaganfälle auslösen oder im Gehirn auftreten können.

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In Deutschland ist Diana-35 nur bei schwersten Formen von Akne zugelassen, wenn etwa Gefahr besteht, dass sich Narben bilden. Eine Verwendung als Pille läge hierzulande außerhalb der Zulassung. In Deutschland ist das Produkt 1994 schon einmal einer Sicherheitsanalyse unterzogen worden. Damals stand der Verdacht im Raum, dass Diana-35 Leberkrebs verursache und für den Tod einer Frau verantwortlich sei, die das Produkt 14 Jahre lang zur Empfängnisverhütung eingenommen hatte. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte konnte den Verdacht nicht erhärten, schränkte aber die Verwendung von Diana-35 auf den Einsatz bei schwerer Akne ein.

Mehrere Klagen wegen Anti-Baby-Pillen

Die Thrombose-Risiken durch Anti-Baby-Pillen sind seit langem bekannt. Die französische Regierung will deswegen die Einnahme von Pillen der dritten und vierten Generation einschränken. Neu entfacht wurde die Debatte im Dezember, nachdem eine junge Frau, die seit einem Schlaganfall schwer behindert ist, in Frankreich Klage gegen Bayer wegen der Vermarktung der Anti-Baby-Pille Meliane eingereicht hat.

Inzwischen sind 14 Klagen gegen unterschiedliche Pillen bei der französischen Justiz eingegangen, darunter mindestens eine gegen Diane 35. Opferanwalt Jean-Christophe Coubris hatte am Wochenende in der Zeitung „Le Parisien“ rund hundert neue Klagen bis Februar angekündigt, die sich gegen die Hersteller sowie die ANSM richten sollen, die als Arzneimittelaufsicht früher hätte tätig werden müssen.

Der BfArM-Sprecher wies erneut darauf hin, dass in Deutschland die Risiken zuletzt 2011 ausführlich diskutiert worden seien. Ärzten werde empfohlen, vor allem in Beratungsgesprächen mit jungen Patientinnen auf die Risiken hinzuweisen. Aus Sicht des BfArM sollten zudem Erstanwenderinnen besser Verhütungspillen der zweiten Generation verschrieben werden, die mit einem geringeren Thromboserisiko behaftet sind.

Quelle: hka./AFP/dpa

 
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