Frankreich Erst Blut, dann Brüste

Der Betrugsskandal um defekte Brustimplantate französischer Herstellung bringt die Regierung in Paris in Bedrängnis. Das Vertrauen der Franzosen in die staatliche Gesundheitsaufsicht ist von neuem erschüttert. Erst vor wenigen Monaten hatte der Skandal um die tödliche Schlankheitspille Mediator des Pharmaherstellers Servier der Öffentlichkeit vorgeführt, wie die französischen Behörden beim Patientenschutz versagten. Gesundheitsminister Xavier Bertrand fordert jetzt für ganz Europa die Einführung strenger Zulassungsregeln für Medizinprodukte wie Implantate, Prothesen oder Herzschrittmacher. Die Regeln sollten den Zulassungsvorschriften für Arzneimittel angelehnt sein, sagte Bertrand am Donnerstag in Paris.

Bislang gibt es für Medizinprodukte wie Brustimplantate keinerlei staatliche Zulassungsverfahren in Europa. Die Hersteller müssen lediglich nachweisen, dass ihre Produkte in der Lage sind, die versprochenen Ziele zu erreichen. Die Studien dazu erstellen die Herstellerfirmen selbst. Die für die Vermarktung in Europa notwendige CE-Kennzeichnung erhalten die Hersteller von privaten Prüfinstituten, die sie selbst beauftragen. Der französische Gesundheitsminister plädiert nun für unangemeldete Kontrollen in den Herstellerfirmen und unabhängige Tauglichkeitsstudien.

Zugleich hat Bertrand sich für eine parlamentarische Untersuchungskommission ausgesprochen, die klären soll, wieso der Betrug des südfranzösischen Implantatherstellers PIP (Poly Implants Prothèses) so lange unentdeckt blieb. Der Gesundheitsminister hat zudem eine interne Untersuchung in der Behörde für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten (Afssaps) angekündigt. Die Behörde war 1998 unter dem Eindruck des Bluttransfusionsskandals gegründet worden, der Anfang der neunziger Jahre Frankreich erschütterte. Mit dem HI-Virus verseuchte Blutkonserven waren aufgrund wirtschaftlicher Abwägungen vom staatlichen „Centre de transfusion sanguine“ anders als in Deutschland und anderen europäischen Ländern nicht zurückgezogen worden. Etwa 4500 Franzosen infizierten sich durch Blutspenden oder andere Blutpräparate mit dem HI-Virus.

Einer der Aufträge der Afssaps lautet ausdrücklich, dass sie die größtmögliche Sicherheit „medizinischer Produkte durch laufende Evaluierungen, Kontrollen und Inspektionen“ garantieren soll. Der Behörde steht ein Jahresbudget von 115,5Millionen Euro zur Verfügung. Sie beschäftigt 1000 feste Mitarbeiter sowie 2000 Fachleute, die gelegentlich oder für begrenzte Missionen zum Einsatz kommen.

Behörde argumentiert mit „begrenzter Zuständigkeit“

Die Afssaps-Leitung hat versucht, sich mit dem Argument einer „begrenzten Zuständigkeit“ aus der Affäre zu retten. Nach dem Servier-Skandal hatte der Afssaps-Generaldirektor zurücktreten müssen. Der neue Direktor Dominique Maraninchi verweist nun auf die Verantwortung des TÜV Rheinland, der die PIP-Produkte für den europäischen Markt zuließ. Maraninchi hat eine neue „Transparenz“ in der Agentur in Aussicht gestellt.

Er lehnte es kürzlich ab, medizinische Gutachter mit Evaluierungsmissionen zu beauftragen, die anderweitig für große Pharmakonzerne tätig sind. Das führte zu einer Welle von Rücktritten. Maraninchi sagte, das sei ein zwar unangenehmer, aber notwendiger Anpassungsprozess hin zu einer neuen Bewertungskultur. Der Afssaps-Direktor muss sich dennoch Fragen stellen, warum die Agentur so lange nicht auf Beschwerden von Chirurgen reagierte, die den Behördenmitarbeitern vorschriftsgemäß alle defekten PIP-Implantate meldeten.

Gesundheitsminister Bertrand will auch aufgeklärt wissen, warum die Afssaps nicht auf Warnungen der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) reagierte. Zwischen dem 11. und 17. Mai 2000 überprüfte ein FDA-Inspektor die Produktionsstätte der Firma PIP in La Seyne-sur-Mer im Départment Var. Er stellte ein Dutzend Verstöße gegen marktübliche Herstellungsverfahren fest und kritisierte vor allem „die Abwesenheit von zuverlässigen Überprüfungsverfahren zur Feststellung der Konformität der Implantate“. Zudem machte FDA in dem öffentlichen Bericht auf Hunderte von Klagen von betroffenen Patientinnen aufmerksam, die zwischen Januar 1997 und Juli 2000 bei der französischen Justiz eingegangen seien. Die Afssaps-Leitung hat bislang behauptet, sie habe von dem FDA-Bericht nichts gewusst.

Der Skandal um die defekten Brustimplantate ist dabei mit hohen Kosten für die ohnehin stark defizitäre staatliche Krankenversicherung verbunden. Gesundheitsminister Bertrand hat versprochen, dass die staatliche Krankenversicherung die Kosten für die Entnahme der Implantate der etwa 30.000 betroffenen Französinnen trägt. Es wird geschätzt, dass diese Rückrufaktion die staatliche Krankenversicherung mindestens 60Millionen Euro kosten wird.