06.01.2012 · Auch in Deutschland sollen sich Frauen Implantate der Firma Poly Implant Prothèse (PIP) herausnehmen lassen. Länder wie Frankreich und Tschechien hatten bereits dazu geraten.
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Das BfArM empfiehlt, dass die betroffenen Implantate als Vorsichtsmaßnahme entfernt werden sollten
Im Skandal um defekte Billig-Brustimplantate der französischen Firma PIP empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun doch vorsichtshalber eine Entfernung der Silikonkissen. In den vergangenen Tagen seien zunehmend Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken eingegangen, wonach auch bei Implantaten ohne Risse das Silikon austreten könne, teilte das Bundesinstitut am Freitag auf seiner Internetseite mit. Bisher hatte es eine Empfehlung zur OP nur von Medizinern, aber nicht von offizieller Seite gegeben.
Sein Institut empfehle, „dass die betroffenen Implantate als Vorsichtsmaßnahme entfernt werden sollten“, erklärte BfArM-Präsident Walter Schwerdtfeger. Wie dringend die operative Entfernung sei, hänge „wesentlich davon ab, wie lange die Patientin das Implantat bereits trägt“. Das Institut wies auf die Meldeverpflichtung bei Schadensfällen hin, um die Einschätzung der Risiken verbessern zu können.
Nach Angaben des Berufsverbandes der Plastischen und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC) gibt es Hinweise darauf, dass die Billig-Prothesen verstärkt „ausschwitzen“ und damit Silikon durch die Hülle hindurch in den Körper abgeben.
Die britische Regierung sah am Freitag keinen Anlass, den mehr als 40.000 betroffenen Frauen generell die Operation zu empfehlen. In Frankreich hatten die Behörden bereits vor Weihnachten alle 30.000 betroffenen Frauen aufgefordert, sich die Prothesen entfernen zu lassen.
Die Rufe nach strengeren Zulassungsbestimmungen für Medizinprodukte werden in Europa lauter. So fordert der neue Chef der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), Guido Rasi, eine schärfere Regulierung nach dem Vorbild der Medikamente. „Ich sehe die dringende Notwendigkeit, Medizinprodukte mit dem gleichen wissenschaftlichen Niveau und mit der gleichen Aufmerksamkeit zu regulieren wie Arzneimittel“, sagte Rasi. Der Italiener Rasi ist seit November Chef der in London ansässigen Behörde.
Medizinprodukte, zu denen Implantate gehören, dürfen in der Europäischen Union dann auf den Markt gebracht werden, wenn sie eine „CE“-Kennzeichnung erhalten. Diese Zertifizierung soll sicherstellen, dass sie in punkto Sicherheit, Verträglichkeit und Leistungsfähigkeit den gesetzlichen Bestimmungen folgen. Viele Ärzte kritisieren das Verfahren allerdings als zu lax, da es anders als bei Arzneimitteln lediglich auf einer einfachen Qualitätsprüfung beruht. Am Donnerstag hatte sich bereits der französische Gesundheitsminister Xavier Bertrand dafür ausgesprochen, die Bestimmungen für Medizinprodukte zu verschärfen.
Mit raschen Änderungen der bestehenden Regulierungsverfahren für Medizinprodukte rechnet EMA-Chef Rasi jedoch nicht. „Es gibt Widerstand aus der Industrie und Widerstand einiger nationaler Behörden.“ Anders als die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ist die EMA nur für Arzneimittel zuständig, nicht aber für Medizinprodukte. Rasi zufolge wird aber die Abgrenzung zwischen beiden Kategorien immer schwieriger, da neuere Produkte wie Stents zur Weitung von Herzgefäßen auch mit Medikamenten beschichtetet sind. Daher müsse die EMA künftig auch über solche Grenzfälle wachen. Eine Ausweitung der Zuständigkeiten sei aber Sache der Politik. „Wir sind Beamte: Wir werden das tun, was man uns aufträgt.“
Management by bananas
Gerhard Rinker (GerdR)
- 07.01.2012, 23:11 Uhr
Sikikonkissen
Stephen Loughran (paddlemountain)
- 07.01.2012, 01:10 Uhr
Ach nee, die wechseln ihre Meinung nur unter Druck!
Dr. Michael Menzel (DrMurke)
- 06.01.2012, 19:47 Uhr
