Branchen-Analyse Europas Pharmawerte werden von FDA-Sicherheitswarnung belastet

Ein Prüfer der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hält bei einigen Medikamenten genauere Untersuchungen im Hinblick auf gesundheitliche Risiken für nötig. Genannt wurden fünf Medikamente, darunter der Cholesterinsenker Crestor von AstraZeneca Plc und das Asthmamittel Serevent von GlaxoSmithKline Plc.

Die Warnhinweise auf den Beipackzetteln dürften nicht ausreichen, um Patienten vor potenziellem Schaden zu bewahren, erklärte David Graham, medizinischer Prüfer der FDA, am Donnerstag vor dem amerikanischen Senatsausschuß in Washington. Dort fand im Zusammenhang mit der Marktrücknahme des Schmerzmittels Vioxx von Merck & Co. eine Anhörung statt.

Kritik an der Gesundheitsbehörde

Graham warf einigen hohen FDA-Beamten vor, Ergebnisse seiner früheren Untersuchungen unterdrückt zu haben, die auf die Herzrisiken bei Vioxx hingewiesen hatten. Merck hatte Vioxx erst am 30. September vom Markt genommen, nachdem auch eine eigene Studie die längerfristige Einnahme des Mittels in Zusammenhang mit Herzproblemen brachte.

Graham, stellvertretender Direktor Wissenschaft bei der FDA im Bereich Arzneimittelsicherheit, kritisierte, daß die Art, wie die Gesundheitsbehörde den Fall Vioxx angepackt habe, deutlich mache, daß sie "nicht dazu in der Lage ist, Amerikaner vor einem weiteren Vioxx zu beschützen".

Er nannte in diesem Zusammenhang neben Crestor und Serevent auch die Akne-Pille Accutane von Roche Holding AG, das Schmerzmittel Bextra von Pfizer Inc. und Meridia, das bei Fettsucht halfen soll, von Abbott Laboratories. Graham hatte schon früher empfohlen, insgesamt 12 Medikamente vom Markt zu nehmen, teilte er dem Ausschuß mit.

Deutliche Kursverluste bei den Pharmaaktien

"Die jetzige Warnung kommt für die Pharmabranche zu einem ungünstigen Zeitpunkt", sagt Dale Robertson, Fondsmanager bei Edinburgh Partners. "Der Markt ist nach Vioxx für negative Nachrichten sehr empfänglich. Die Gesundheitsrisiken kommen zu den anderen Problemen, mit denen die Branche gerade zu kämpfen hat, noch hinzu."

Der Aktienkurs von AstraZeneca brach in London bis zu 7,8 Prozent ein, GlaxoSmithKline verbilligten sich bis zu 4,2 Prozent. Für Roche ging es in Zürich zwei Prozent abwärts. Abbott Laboratories verloren im deutschen Handel bis zu 3,1 Prozent und Pfizer bis zu 1,6 Prozent. Pharmawerte waren die größten Verlierer unter den Branchen in der europäischen Benchmark Dow Jones Stoxx 600 - sie gaben 2,5 Prozent ab.

FDA setzt Pharmakonzerne immer öfter unter Druck

"Die Leute sind offensichtlich besorgt, weil ein FDA-Mitarbeiter Crestor ins Gespräch gebracht hat", erläutert Robin Gilbert, Analyst bei Numis Securities, im Interview mit Bloomberg News. "Aber soweit ich das erkennen kann, handelt es sich nur um die Meinung einer einzigen Person. Sicherlich müssen solche Dinge ernst genommen werden, aber wenn die FDA Bedenken hätte, würde sie sich selbst äußern."

Für die Pharmakonzerne steht viel auf dem Spiel: Crestor ist eines der neuen Produkte von AstraZeneca und soll für Umsatzwachstum sorgen. Der britische Konzern setzte damit im dritten Quartal 260 Millionen Dollar um und hat das Ziel, 20 Prozent des 20 Milliarden Dollar schweren Marktes für Cholesterinsenker für sich gewinnen. Glaxo setzte mit Serevent im dritten Quartal 152 Millionen Dollar um. Der Haupt-Wirkstoff Salmeterol ist auch in Advair enthalten, dem Bestseller des Unternehmens. Advair ist das weltweit am fünftbesten verkaufte Medikament.

Hohe Dosen von Crestor wurden in Verbindung mit dem Muskelgewebszerfall Rhabdomyolyse genannt, der auch die Nieren schädigt und tödlich sein kann. FDA-Beamte kündigten am Donnerstag an, daß eine Untersuchung der Risiken von Crestor angelaufen sei. AstraZeneca nannte die Bemerkungen Graham "unvereinbar mit früheren öffentlichen Stellungnahmen der FDA und auch mit ihrer aktuellen Einschätzung der Sicherheit und Wirksamkeit von Crestor".

Bei Serevent hat die amerikanische Gesundheitsbehörde bereits angeordnet, daß die deutlichste Warnung auf dem Beipackzettel steht. Bei einer Studie mit Testpersonen schwarzer Hautfarbe traten mehr Todesfälle und Krankheiten bei den Personen auf, die das Asthmamittel nahmen, als bei denen, die ein Placebo erhielten. Dazu erklärte Glaxo in einer Stellungnahme per E-Mail, daß "alle Belange von Mortalität in Zusammenhang mit Serevent von der FDA vollständig berücksichtigt wurden".