Biotechnologie Pharmakonzerne vor Strukturproblemen

Obwohl in den vergangenen drei Jahren die Zahl der neu zugelassenen Produkte auf dem Pharmamarkt abnahm, haben sich die Ausgaben für Forschung und Entwicklung - gemessen als Anteil am Umsatz - in den Pharmakonzernen seit 1980 fast verdoppelt. Investierten die Konzerne 1980 noch rund 11,9 Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung, waren es 1999 rund 20,8 Prozent.

Die höheren Kosten haben zwei Ursachen: Zum einen stecken mehr Produkte denn je in der Entwicklungspipeline. Zum anderen sind die Kosten für die klinischen Studien explodiert. Zwischen 1991 und 1995 kletterten die für eine Produktzulassung notwendigen Studien von 36 auf 68. Damit haben sich die Anforderungen seit 1980 verdoppelt. In dem Zuge wie sich die Entwicklungszeit eines Produktes verlängert, verkürzt sich gleichzeitig die kommerzielle Phase des Produktes, in der es patentgeschützt auf dem Markt zu verkaufen ist. Lediglich 30 Prozent der Pharmaprodukte bringen die Kosten ihrer Entwicklung wieder ein.

Blockbuster Konzept der Pharmaindustrie

Bis zur Markteinführung eines Produktes fallen derzeit Kosten von rund 500 Millionen Dollar an. Schätzungen gehen davon aus, dass schon in den nächsten Jahren die Kosten auf 800 Millionen Dollar und im Jahr 2005 sogar bis zu 1,6 Milliarden Dollar steigen. Angesichts der hohen Kosten will die Pharmaindustrie nur Produkte entwickeln, die nach einer Zulassung auf umsatz- und wachstumsstarke Märkte treffen. Die so genannten Blockbuster-Medikamente generieren einen jährlichen Umsatz von mindestens 500 Millionen Dollar. Die Aussichten auf einen Blockbuster sind bei „Life Style“ Therapeutika am größten. Life Style Therapeutika bekämpfen Wohlstandsprobleme der Menschen in den Industrieländern. Diese Produkte sollen die Menschen schöner aussehen und besser fühlen lassen wie etwa Pfizer's Potenzmittel Viagra, oder Merck's Agne gegen Haarausfall.

Unternehmen, die es nicht schaffen, die wachstumsstarken Märkte durch neue Produkte zu bedienen, sind typische Kandidaten für Fusionen und Übernahmen. Denn sie werden nicht mehr in der Lage sein, mit ihren alten Produkten, die aus dem Patent auslaufen und dann durch Generikaproduzenten zu Dumpingpreisen in den Markt gedrückt werden, den immensen Kostenblock in Forschung und Entwicklung, der allgemeinen Administration, dem Marketing und der Distribution tragen zu können. Aber auch aus der Biotechnologie droht den Pharmaunternehmen Konkurrenz, die möglicherweise das bisherige Geschäftsmodell - die Suche nach den Blockbuster - hinfällig machen.

Individualisierte Therapien

Im Gegensatz zu den großen Pharmakonzernen entwickeln Bio- und Gentechnologieunternehmen Medikamente gegen schwer therapierbare Erkrankungen. Diese Indikationsgebiete versprechen eine Sicherheit in einem Nischenmarkt, der für einen Pharmakonzern uninteressant ist. Häufig bekommen Therapeutika, die für seltene oder schwer bekämpfbare Krankheiten entwickelt werden, einen „Orphan Drug Status“. Mit diesem Status sind sowohl in Europa als auch in den USA einige Erleichterungen bei den Zulassungsanforderungen und eine Marktexklusivität für eine bestimmte Zahl an Jahren verbunden. Avonex von Biogen, das zur Behandlung der Multiples Skelrose eingesetzt wird, hat gezeigt, dass der Orpahn Drug Status lukrativ ist. Ein aktuelles Beispiel ist Oxford Glycoscience, das ein Therapeutikum zur Bekämpfung der Gaucher Krankheit entwickelt und von der amerikanischen Zulassungsbehörde den begehrten Status zuerkannt bekam, was eine Marktexklusivität für Oxford Glycoscience von sieben Jahren bedeuten kann.

Auch die Pharmacogenomics (Test der Wirkungsweise von Medikamenten) könnte das Blockbuster-Modell der Pharmariesen angreifen. Ziel vieler Biotechnologieunternehmen ist es, aus den Erkenntnisse des Human Genoms Medikamente zu entwickeln, die auf eine bestimmte Genetik einer Gruppe von Menschen zugeschneidert werden. Durch individuelle Medikamente können die Nebenwirkungen drastisch reduziert und die Effektivität signifikant erhöht werden. Diese Präzision ermöglicht theoretisch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren der Produkte. Denn in den klinischen Studien können die Hersteller die Wirkungen optimieren, was zu erheblichen Kosten- und Zeiteinsparungen führt.

Eine Folge wäre, dass den Blockbustern der Pharmakonzerne durch eine starke Marktsegmentierung die Umsatzpotenziale weg brechen (Siehe unterstehende Grafik). Schneller Markteintritt eines Produktes, klar umrissenes Indikationsgebiet und ein flexibles und hoch effizientes Biotechnologieunternehmen kann daher ein interessanteres Investment bedeuten als in Pharmaunternehmen, die vor erheblichen strukturellen Problemen stehen.